Prof. Claudia Spies über Interessenkonflikte, Evidenz und Verantwortung
Berlin (pag) – Prof. Claudia Spies engagiert sich dafür, Interessenkonflikte bei der Erstellung von Leitlinien stärker zu berücksichtigen. Transparenz allein reicht nicht aus, findet sie, die sekundären Interessen müssen durch andere bewertet werden. Spies ist auch der kommunikative Austausch der Kollegen ein Anliegen, anstelle von „Blame and Shame“ sollten Prozesse auf den Prüfstand gestellt werden.
Sind Interessenkonflikte bei Ärzten noch immer ein Thema für Exoten oder ist es mittlerweile im Mainstream angekommen?
Spies: Ich glaube, es ist im Mainstream angekommen, immer mehr Kollegen sind sich bewusst, Interessen zu haben. Der wichtigste Fortschritt beim Umgang damit ist, sich zu vergegenwärtigen, dass jeder Mensch Interessen hat, sonst kann er gar nicht existieren und seinen Bedürfnissen nachgehen.
Aber wenn bei Ärzten die Interessen kollidieren, wird es schwierig…
Spies: Das primäre ärztliche Interesse, das Patientenwohl zu verbessern, ist auch sekundären Interessen ausgesetzt. Diese können abhängig von dem Rahmen, in dem man sich bewegt – ob Versorgung oder Forschung – variieren. Das Problem ist, dass wir immer stärker mit geteilten Verantwortlichkeiten konfrontiert sind.
Was bedeutet das?
Spies: Heutzutage wenden die Forscher ihr Wissen nicht mehr selbst am Patienten an. Aufgrund der fragmentierten Prozesse sind diejenigen, die Forschung generieren, nicht mehr dieselben, die Forschung am Patienten anwenden. Diese Bereiche haben keine Berührungspunkte mehr und damit werden Interessenkonflikte stärker relevant als früher, weil auch die Verantwortlichkeiten fragmentieren. Verantwortlichkeit entsteht, wenn ich den gesamten Prozess übersehe, ansonsten stößt sie immer wieder an Grenzen.
Wie sieht die Lösung aus?
Spies: Wir müssen wieder zu einem kommunikativen Austausch kommen – zwischen denjenigen, die Wissen generieren, denjenigen, die es verbreiten, sowie denen, die es implementieren. Peer Reviews sind meiner Ansicht nach ein geeignetes Instrument, mit dem man Verständnis und kollegialen Austausch auf Augenhöhe schafft, ohne dass sich Kollegen beschuldigt fühlen. Wenn man sich offen austauschen kann, fällt es auch leichter, Dinge anzunehmen. Ich glaube, das ist ein wichtiger Weg.
Den kollegialen Austausch auf Augenhöhe auch über so unangenehme Dinge wie die eigene Befangenheit, das stellt man sich nicht ganz reibungslos vor.
Spies: Leider funktioniert unsere Gesellschaft oft nach dem Muster „Blame and Shame“. Lange Zeit wurden Schuldige gesucht und wir haben uns nicht die Frage nach dem dahinter stehenden Prozess gestellt. Es geht darum, die Interessen zu identifizieren. Und im zweiten Schritt müssen die sekundären Interessen bewertet werden – und zwar nicht von einem selbst.
Das heißt, Transparenz allein reicht nicht aus?
Spies: Nein, wir müssen einen Schritt weiter gehen und die sekundären Interessen von jemand anderem bewerten lassen. Wichtig ist auch, dass die Bewertung zu Beginn eines Prozesses stattfindet, wie beispielsweise vor der Erstellung einer Leitlinie, und nicht erst dann, wenn bereits alles stattgefunden hat. Bevor Interessenkonflikte negative Auswirkungen haben können, müssen sie bereits im Ansatz minimiert werden. Das spiegelt sich auch in den neuen Empfehlungen der AWMF zum Umgang mit Interessenkonflikten wider.
Diese neuen Empfehlungen befinden sich momentan im Praxistest. Was müssen Leitlinienautoren neu beachten?
Spies: Wir gehen zum ersten Mal von der Selbst- in die Fremdbewertung von Interessenkonflikten. Das bedeutet, jemand anders beurteilt, ob das, was ich tue, schädlich im Kontext mit der Leitlinienerstellung ist. Danach wird die Auswahl der Kollegen gesteuert. Vom Ausmaß des Interessenkonfliktes – gering, moderat oder gravierend – sind die Einschränkungen bei der Mitarbeit abhängig. Kollegen mit einem moderaten Interessenkonflikt dürfen beispielsweise an den Beratungen teilnehmen, aber sie dürfen nicht mit abstimmen. Dass sie an der Beratung teilnehmen, finde ich gerechtfertigt, weil sie so ihre Expertise miteinbringen, aber sie sollten eben nicht das Abstimmungsergebnis beeinflussen können.
Wo sehen Sie bei der Leitlinienerstellung noch Verbesserungsbedarf?
Spies: Die Beteiligung von anderen Interessengruppen – unter anderem von Pflegenden, Patienten und Angehörigen – ist ein wesentlicher Punkt. Auch wenn mehrere Kollegen anderer Fachrichtungen vertreten sind, wie bei den evidenz- und konsensusbasierten S3 Leitlinien der AWMF, kann der einzelne mit seinem Interesse nicht so frei agieren, sondern muss sich automatisch in den Gruppenprozess einordnen. Und schließlich muss die Anwendbarkeit klarer sein, um sekundäre Interessen stärker auszuschließen.
Mit Verweis auf eine mangelnde Berücksichtigung von Interessenkonflikten verlangt Transparency International, die Leitlinienerstellung durch öffentliche Gelder zu finanzieren. Der G-BA oder das IQWiG sollten die Mittel allozieren. Wären Sie mit einer solchen Regelung all die Probleme zu Interessenkonflikten los?
Spies: Die AWMF unterstützt eine unabhängige Finanzierung von Leitlinien, zum Beispiel in Form eines Fonds, in den alle Institutionen einzahlen, die von der Erstellung profitieren. Die AWMF wird dafür Sorge tragen, dass die Art der Finanzierung und die Organisation der Leitlinienerstellung mit einem angemessenen Interessenkonfliktmanagement einhergehen.
Und was halten Sie konkret vom Transparency-Vorschlag?
Spies: Die öffentliche Finanzierung von Leitlinien und die Auswahl der Autoren durch Gremien wie den G-BA oder das IQWiG könnten sogar eher das Gegenteil bewirken, weil sich viele Engagierte zurückziehen würden, die dafür nicht mehr bezahlt werden. Für sinnvoller halte ich es, ein System zu installieren, das den kommunikativen Austausch bei der Generierung, der Verbreitung und der Implementierung von Evidenz belohnt. Damit ließe sich in der Forschung etwa die Methodik vieler Studien vor deren Initiierung verbessern, in der Verbreitung edukative Evidenz aus der Bildungsforschung und in der Implementierung Wissen aus der Versorgungsforschung sowie in der Fläche ein „Case-Care-Management“ zur Verbreitung nutzen. Erst dann werden wir robuste Daten generieren, die einem modernen Wissensmanagement und dem Zuwachs an Wissen in der heutigen Zeit gerecht werden. Leitlinienarbeit würde damit viel einfacher und sekundäre Interessen würden per se reduziert werden.
Besteht dort denn bei den Daten großer Verbesserungsbedarf?
Spies: Aber ja, die Exaktheit, Robustheit und Reproduzierbarkeit von Daten ist diskussionswürdig und -fähig. Viele Studien sind wie durch diverse Publikationen belegt, wie von Begley & Ioannidis 2015, methodisch schlecht gemacht, auch wenn sie in High-Impact-Journalen veröffentlicht werden.
Führen Sie schlechte Studien auch auf Interessenkonflikte zurück?
Spies: Das hat indirekt damit zu tun. Wenn ich Evidenz schlecht generiere, egal aus welchem Interesse heraus – weil ich viel produzieren will oder weil ich vom Sponsor Geld dafür bekomme, es gibt ja all diese Schattierungen – dann werden die Studien entsprechend. Nehmen wir diese wiederum als Grundlage, um die Evidenz in einer Empfehlung zusammenzufassen, dann stehen wir vor einem Problem.
Wie lässt sich das ändern?
Spies: Indem man patientenorientierte Outcomes in den Fokus nimmt. Wir müssen beispielsweise lernen, die Domänen der Lebensqualität, also körperlich, kognitiv, psychosozial, zu erfassen. Daran sollte man sich bei der Evidenzgenerierung orientieren, dann entsteht eine andere Evidenz, auf deren Grundlage man besser Empfehlungen vertreten kann. Im Moment können wir uns diese Informationen nur mit harter wissenschaftlicher Arbeit, viel Mühe und Engagement der Beteiligten sowie geringen Ressourcen erarbeiten.
Spielen die Forschungsstrukturen dabei eine Rolle?
Spies: Die Universitäten bewerten Forschungsleistung in Form von Impacts und Drittmitteln, damit werden genau jene Mechanismen gefördert, die wir verändern wollen. Solche retrospektiven Erhebungen der Forschungsleistung ermöglichen es, dass man zuvor nach eigenem Gutdünken verfährt. Wichtig wäre, dass die Nachwuchskollegen lernen, sich zu vernetzen und über Methodikverbesserungen auszutauschen, dann werden auch sekundäre Interessen viel deutlicher und steuerbarer, als wenn man die wissenschaftlichen Leistungen immer nur retrospektiv betrachtet.
Wir haben viel über Forschung und Leitlinien gesprochen – wo sehen Sie außerdem Nachholbedarf bezogen auf Interessenkonflikte?
Spies: Bei der Verbreitung von Evidenz muss viel stärker als bisher offengelegt werden, wo Interessen sind, ich denke konkret an die Beein flussung von Kongressteilnehmern. Es darf nicht mehr sein, dass Kammern CME-Punkte für Industrieveranstaltungen vergeben. Bei großen Kongressen wird das getrennt, Stichwort Satellitensymposium, das halte ich für unproblematisch. Aber bei vielen kleineren Tagungen ist das leider noch nicht der Fall.
Die Kammern argumentieren, dass eine ausführliche Prüfung angesichts der Veranstaltungsfülle nicht machbar sei.
Spies: Zeitprobleme werden immer dann angeführt, wenn man die Dinge nicht verändern will oder kann. Das ist eine Frage der Organisation und der Leidenschaft. Man soll jetzt auch nicht das Kind mit dem Bade ausschütten, nach dem Motto: Ab morgen laufen alle Kongresse ohne Industriebeteiligung. Das wird nicht passieren, dafür sind solche Modelle hierzulande viel zu sehr implementiert. Aber das neutrale Wissenschaftsprogramm muss als solches zu identifizieren sein und nur dieses darf mit CME-Punkten zertifiziert werden. Damit will ich nicht negieren, dass es Foren geben muss, wo sich Ärzteschaft und Industrie austauschen können, denn die Entwicklung von Medikamenten und Medizinprodukten haben die Fakultäten längst abgegeben. Umso wichtiger ist es, sich in der Entwicklungsphase möglichst frühzeitig zusammenzusetzen.
ZUR PERSON Prof. Claudia Spies ist Direktorin der Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt Operative Intensivmedizin der Charité (Campus Mitte und Campus Virchow-Klinikum). Sie ist außerdem ärztliche Leiterin des Charité-Centrums für Anästhesiologie, OP-Management und Intensivmedizin. Seit 2009 sitzt sie im Präsidium der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), im vergangenen Jahr hat sie den Vorsitz der AWMF-Leitlinienkommission übernommen. Von 2011 bis 2014 war Spies Prodekanin für Studium und Lehre der Charité.