Arzneimittelengpässe: Krebsmediziner schlagen Alarm
Berlin (pag) – Warnung vor Arzneimittelengpässen: In der Onkologie existieren diese zwar bereits seit Jahren, im vergangenen Jahr haben sie jedoch deutlich zugenommen, heißt es kürzlich seitens der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO). Die Folgen für Patientinnen und Patienten können dramatisch sein.
Von den Engpässen betroffen seien vor allem Medikamente, die schon seit Langem einen festen Platz in der Therapie haben. Genannt werden auf einer Pressekonferenz der Onkologen im Januar Tamoxifen und nab-Paclitaxel, die unter anderem bei Brust-, Bauchspeicheldrüsen und Lungenkrebs sowie Karzinomen im Magen-Darm-Bereich als Standard eingesetzt werden. Darüber hinaus fehlten auch unterstützende Arzneimittel wie Calciumfolinat, Harnsäuresenker, Antibiotika und Immunglobuline.
Schlechtere Prognose
Was diese therapeutischen Lücken im Versorgungsalltag bedeuten, schildert der Gynäkologe Prof. Matthias Beckmann vom Universitätsklinikum Erlangen. Weichen Ärzte vom Therapiekonzept ab, sind Patienten verunsichert. Der Wechsel der Medikamente führe zu Abbrüchen und damit zu einer abbruchbedingten Verschlechterung der Prognose. Besonders dramatisch: Beim triple-negativen Brustkrebskarzinom gebe es neue Checkpoint-Inhibitoren, die zusammen mit einem Chemotherapeutikum zugelassen worden seien. Dieses Therapiekonzept stelle für die Patientinnen einen deutlichen Überlebensvorteil dar. Allerdings sei der Kombinationspartner derzeit nicht erhältlich. Die Alternativen hätten keinen Überlebensvorteil gezeigt, so Beckmann. Das Tandem könnte daher nicht eingesetzt werden. „Deswegen haben wir eine Verschlechterung der Prognose durch eine nicht durchgeführte Therapie“, sagt er. Das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient sieht er durch die Engpässe als „nachhaltig gestört“ an.
Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach (SPD) will mit einem neuen Gesetz, dessen Eckpunkte Mitte Dezember vorgestellt wurden, Arzneimittelengpässen begegnen. „Wir haben es mit der Ökonomisierung auch in der Arzneimittelversorgung mit patentfreien Medikamenten übertrieben“, lässt er sich zitieren. Sein Vorhaben konzentriert sich vor allem auf den beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelten Beirat sowie Kinderarzneimittel. Bei ihnen seien die Konsequenzen der Ökonomisierung gerade besonders hart zu spüren. Ihre Preisgestaltung solle daher „radikal“ verändert werden.
Lauterbachs Eckpunkte
Die Eckpunkte für das geplante Gesetz sehen unter anderem vor, dass der Beirat eine Liste von Arzneimitteln erstellt, die für die Sicherstellung der Versorgung von Kindern erforderlich sind. Festbeträge und Rabattverträge sollen für diese Mittel abgeschafft werden. Das Preismoratorium wird für sie angepasst. Als neue Preisobergrenze wird das 1,5-fache eines aktuell bestehenden Festbetrags oder, sofern kein Festbetrag besteht, das 1,5-fache des Preismoratorium-Preises festgelegt. Die GKV übernimmt für Kinder bis zum vollendeten zwölften Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr die Mehrkosten von verordneten Arzneimitteln bis zum 1,5-fachen Festbetrag bei einer Abgabe von Arzneimitteln über Festbetrag.
Außerdem sollen Onkologika und Antibiotika, deren Wirkstoffe in der EU produziert werden, bei Ausschreibungen von Kassenverträgen bevorzugt werden. Der Beirat kann dem Bundesgesundheitsministerium weitere Wirkstoffe und Indikationen empfehlen. Für rabattierte Arzneimittel soll es eine mehrmonatige, versorgungsnahe Lagerhaltung geben. Apothekern soll es erleichtert werden Ersatz für Arzneimittel, die von Engpässen betroffen sind, anzubieten. Und: Um drohende Engpässe frühzeitig zu erkennen, erhält das BfArM zusätzliche Informationsrechte gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern.
Mehr Transparenz
Auch die Onkologen haben einige Vorschläge parat, wie den Engpässen wirksam begegnet werden könnte. Auf der Pressekonferenz bringt Prof. Thomas Seufferlein, Vorstandsmitglied der Deutschen Krebsgesellschaft, unter anderem eine Positivliste unverzichtbarer Arzneimittel ins Spiel. An der Liste sollen auch die Fachgesellschaften mitschreiben. Der Onkologe nennt ferner eine „bessere Berücksichtigung des Wertes von (generischen) Arzneimitteln für die Versorgung bei der Bepreisung“.
Außerdem liegt den Krebsmedizinern mehr Transparenz am Herzen: Seufferlein mahnt ein präventives Frühwarnsystem an, um Versorgungsdefizite rechtzeitig abzuwenden. Dazu gehöre unter anderem ein Monitoring von Apothekenvertrieb/Großhandel und Herstellungsvolumen, auch über die Kostenträger. Der Medizinische Leiter der DGHO, Prof. Bernhard Wörmann, will, dass die Industrie umgehend über drohende Lieferengpässe informiert – und nicht erst bei bereits bestehenden Problemen.
Eine Erfolgsgeschichte: der Beirat
BfArM-Präsident Prof. Karl Broich stellt vor der Presse das Vorgehen des vom Bundesinstitut koordinierten Beirates anhand mehrerer Beispiele vor. Ein Schema F gibt es nicht, denn: „Kein Engpass gleicht dem anderen“, sagt Broich. Für ihn ist das Gremium „ein Erfolgsfaktor, der uns geholfen hat, zusammen sehr viele Krisensituation zu bewältigen“.
Mit Positivlisten hat er dagegen keine so bestechenden Erfahrungen gemacht. Der vor einigen Jahren unternommene Versuch sei am Ende nicht von Erfolg gekrönt gewesen. Broich zufolge hat jede Fachgesellschaft die ihr wichtigsten Arzneimittel aufgeschrieben sowie alles, „was noch wünschenswert wäre“. Das Ergebnis sei eine „ultralange Liste“ gewesen. Diese Erfahrung habe die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) mit den amerikanischen Fachgesellschaften ebenso gemacht.
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Bild: Prof. Karl Broich, Präsident des BfArM © pag, Fiolka
Last but not least ist festzuhalten, dass Engpässe kein allein deutsches Problem sind. Die US-Zulassungsbehörde hat sich damit ebenso auseinandergesetzt wie die Europäische Union. Die FDA konstatiert etwa, dass es für Hersteller einen Mangel an Incentives gebe, „less profitable drugs“ zu produzieren. Auch honoriere der Markt Hersteller nicht für ausgereifte Qualitätssysteme, die sich auf eine kontinuierliche Verbesserung und das frühzeitige Erkennen von „supply chain issues“ konzentrieren. Hierzulande fordern Ärzteorganisationen vermehrt eine stärkere Rückverlagerung der Produktion wichtiger Arzneimittel nach Europa. Neben den Onkologen hat sich dafür Ende vergangenen Jahres auch der Marburger Bund stark gemacht. Doch der Aufbau neuer Produktionsstätten in Europa ist noch eine ganz andere Herausforderung als an der Festbetragsschraube zu drehen oder bei Rabattverträgen weitere Vorgaben zu machen. Ein sehr langer Atem wird dafür erforderlich sein.
Chinas Medikamente
Die starke Abhängigkeit der deutschen Arzneimittelproduktion von China ist Thema im Herbst beim „Berliner Dialog“ von Pro Generika. Dort ziehen Experten eine Parallele zur Abhängigkeit von russischem Gas. Die geo- und wirtschaftspolitischen Risiken seien in den letzten Jahren massiv gewachsen, warnt Dr. Tim Rühlig von der Deutschen Gesellschaft für Auswärtige Politik. Er hält eine militärische Auseinandersetzung Chinas mit Taiwan für nicht unwahrscheinlich. Diese könne schneller kommen als viele derzeit glaubten. Eine Reduzierung der eigenen Abhängigkeit von der Volksrepublik sei deshalb politisch geboten – vor allem durch mehr Diversifizierung und eine größere unternehmerische Risikostreuung, argumentiert Rühlig. Aufgrund des Kostendrucks habe sich die Produktion in den letzten Jahren nach Fernost verlagert, erläutert Peter Stenico, seinerzeit Vorstandsvorsitzender von Pro Generika. Ein weiterer Grund seien gezielte Maßnahmen des chinesischen Staates, die Arzneimittelproduktion auszubauen.
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Bild: Dr. Tim Rühlig, Deutsche Gesellschaft für Auswärtige Politik
© dgap
Weiterführender Link:
Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe, Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, Arzneimittelengpässe in der Behandlung von Krebspatienten 2022, Januar 2023, PDF, 5 Seiten
www.dgho.de/publikationen/schriftenreihen/arzneimittelengpaesse/arzneimittelengpaesse-in-der-onkologie-2022.pdf