Aufholjagd Digitalisierung

Von Black Boxes, notwendigem Vertrauen und neuen Rollen

Berlin (pag) – Die Digitalisierung des Gesundheitswesens ist ein Megathema dieser Legislatur. Zwei Gesetze hat der Bundestag dazu kürzlich verabschiedet und damit, so betonen viele Politiker, eine wichtige Aufholjagd eingeleitet. Auch die Beschäftigung damit, wie Künstliche Intelligenz (KI) die Medizin und Versorgung verändert, wird immer konkreter. Es ist höchste Zeit.

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Fast alle Abgeordnete, die im Bundestagsplenum vor das Mikrofon treten, sind sich einig: Eine umfassende Digitalisierung des Gesundheitswesens ist überfällig. Von Aufholjagden, Neu- und Durchstarten sowie einer neuen Ära ist die Rede, als kürzlich das Digital-Gesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz beraten werden. Der Parlamentarische Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium, Prof. Edgar Franke (SPD), unterstreicht, dass Forschung, Innovationen und medizinische Versorgung im 21. Jahrhundert ohne eine effektive Gesundheitsdatennutzung kaum mehr möglich seien. Um sich besser gegen Volkskrankheiten wie Krebs, Demenz oder Diabetes zu wappnen, seien Forschung und Gesundheitsdaten nötig. Mit Blick auf den Fachkräftemangel hebt der Politiker hervor, dass die Digitalisierung zwar keine Fachkräfte ersetzen, ihnen aber sehr wohl die Arbeit erleichtern könne. Mit beiden Gesetzen werde die nützliche Digitalisierung im Alltag und die gemeinwohlorientierte Wiederverwendung von Gesundheitsdaten kombiniert – das werde die Versorgung in Deutschland enorm steigern. Franke appelliert: „Es ist überfällig, dass wir in Bezug auf Datennutzung und in Bezug auf Digitalisierung mit diesen Gesetzen eine Aufholjagd beginnen.“

„15 Jahre hinterher“

Wie weit Deutschland beim Digitalrennen zurückliegt, beziffert Dr. Janosch Dahmen (Grüne) ganz konkret: „Wir laufen den Entwicklungen im Schritt 15 Jahre in Europa hinterher.“ Er ist davon überzeugt, dass die Ampel Deutschland mit den beiden Digitalisierungsgesetzen zurück auf die Überholspur bringen werde. Deutschland starte zwar spät, aber dafür wiederhole man keine Fehler, die andere gemacht haben.

Prof. Ferdinand Gerlach © pag, Fiolka

Seine Fraktionskollegin Linda Heitmann hebt – ebenso wie der Unionspolitiker Dr. Georg Kippels – das Vertrauen von Patienten und Versicherten als wesentlichen Erfolgsfaktor für eine erfolgreiche Implementierung der elektronischen Patientenakte (ePA) hervor. Dieses Thema wird in den Anhörungen des Gesundheitsausschusses aufgegriffen – zum Beispiel vom ehemaligen Sachverständigenratsvorsitzenden Prof. Ferdinand Gerlach. Er verbindet mit der ePA neuen Typs, die im Januar 2025 an den Start gehen soll, deutliche Fortschritte bei der Transparenz und der Zugriffskontrolle von Daten. Sie ermögliche, dass Missbrauch überhaupt erst erkannt und verfolgt werden kann. „In Verbindung mit härteren Strafen haben wir das, was international als ‚trust by design‘ bezeichnet wird.“
Außerdem setzt sich Gerlach für eine Aufklärungskampagne ein, die zum einen erklärt, wofür die ePA überhaupt benötigt werde – warum ist zum Beispiel ein Medikationsplan sinnvoll? Zum anderen sollte auch über die Risiken der Nicht-Nutzung aufgeklärt werden: Was bedeutet es, wenn ich die ePA ablehne, Inhalte verschatte oder sogar lösche? Von der Möglichkeit, Daten aus der ePA zu löschen, rät Gerlach dringend ab, das sei unverantwortlich und könnte für Patienten sehr gefährlich sein. Löschungen führten zu einer unvollständigen ePA, damit sei die Integrität und Zuverlässigkeit der Patientenakte zerstört.

Zu viele Black Boxes

Dr. Klaus Reinhardt © pag, Fiolka

Eine bessere Kommunikation zur ePA und dem Teilen von Gesundheitsdaten mahnt auch Patientenvertreterin Birgit Bauer bei einer Tagung der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) an, die Ende 2023 unter dem Motto „Neustart digitale Gesundheit“ steht. Bauer ist MS-Patientin und hat die Initiative „Data saves lifes“ gegründet. Sie findet, dass dem Informationsbedarf von Patienten und der Bevölkerung bisher nicht gerecht wurde. „Es gibt viele Black Boxes, die nicht geöffnet wurden.“
Bauer ist außerdem davon überzeugt, dass viele Bürger und Patienten offen dafür wären, ihre Gesundheitsdaten zu teilen, wenn man „sie mitnimmt“. Sie plädiert für durchaus kleinteilige Erklärungen, diese könnten einen Prozess des Umdenkens auslösen und weniger empfänglich für Totschlagargumente machen. In der Pflicht sieht die Patientin sowohl Krankenkassen, Ärzte als auch die Bundesregierung. Wichtig ist ihr ein gemeinschaftlicher Kommunikationsansatz, sie warnt dafür, nur innerhalb der „eigenen Silos“ zu agieren.
Der Bogen, den die TMF auf ihrer Tagung zur digitalen Gesundheit spannt, ist weit: von der ePA, dem e-Rezept und der Telematikinfrastruktur, über Medizinische Informationsobjekte, kurz MIO, bis hin zur Künstlichen Intelligenz. Über letzteres diskutiert die Vorsitzende des Ethikrats, Prof. Alena Buyx, mit weiteren Experten. Sie hebt unter anderem hervor, dass Ärztinnen und Ärzte beim KI-Einsatz stets in der Letztverantwortung bleiben müssten (lesen Sie hierzu das Interview „Das therapeutische Gesamtgeschehen ist nicht abzugeben“).

Ärztliche Kunst und KI

Die Brisanz des Themas KI hat auch die Bundesärztekammer (BÄK) erkannt. Sie hat diesem kürzlich eine eigene Veranstaltung gewidmet. Dass ärztliche Kunst und künstliche Intelligenz keine Gegensätze darstellen – „ganz im Gegenteil“ – ist BÄK-Präsident Dr. Klaus Reinhardt ein wichtiges Anliegen. Angesichts der zahlreichen Einsatzorte, an denen KI in Zukunft genutzt werden kann, ist er davon überzeugt, dass diese technologische Entwicklung das Potenzial habe, die Versorgungsablaufe in unserem Gesundheitswesen zu verändern. KI könnte zu einer neuen Arbeitsteilung zwischen den Professionen führen und sie werde möglicherweise etablierte Rollen der Beteiligten wie Kostenträger, Ärzteschaft und Patienten infrage stellen.
Reinhardt erwartet außerdem, dass mit der KI gänzlich neue Akteure wie globale IT-Unternehmen in das Versorgungsgeschehen eingreifen. Nicht zuletzt deshalb mahnt er, die ethischen Dimensionen dieser Entwicklung nicht aus dem Blick verlieren. „Die Nutzung von KI-Technologien erfordert eine sorgfältige Abwägung insbesondere von Datenschutz und Sicherheit und auch Verantwortlichkeit.“ Sichergestellt werden müsse, dass der Schutz der Privatsphäre und der Patientendaten stets gewährleistet ist. Nach Reinhardts Auffassung ist außerdem wesentlich, dass die den automatisierten KI-Systemen zugrundeliegenden Entscheidungsalgorithmen transparent und erkennbar sind und – auch ethisch – bewertet werden können. Abschließend appelliert er: „Die Anwendung von KI-Systemen darf nicht die individuelle menschliche ärztliche Zuwendung beeinträchtigen.“
Für die Bundesärztekammer bildet die Veranstaltung den Startpunkt für eine langfristige und tiefgreifende Auseinandersetzung mit Chancen und Risiken der Anwendung von KI in der Medizin. Das Ziel ist anspruchsvoll: klare Leitplanken für den verantwortungsvollen Umgang mit KI in der Patientenversorgung zu entwickeln.

Aufholjagd Medizinforschung

Pharmastrategie soll Reindustriealisierung vorantreiben

Berlin (pag) – Ein Thema hat in 2023 Karriere gemacht: die hiesige Gesundheitswirtschaft und -forschung. Der Industrie zufolge fällt Deutschland aufgrund bürokratischer Hürden immer weiter zurück. Die Politik hat diese Klagen lange ignoriert, doch die Folgen – nicht zuletzt für die medizinische Versorgung – lassen sich nicht länger ignorieren. Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach präsentiert deshalb eine Pharmastrategie und kündigt eine „Aufholjagd“ an.

Als im Februar vergangenen Jahres der Fortschrittsdialog „Gesunde Industriepolitik“ in Berlin startet, steht das Thema auf der politischen Agenda nicht besonders weit oben. Mehrere Pharmaunternehmen haben daher mit der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie (IGBCE) eine deutschlandweite Veranstaltungsreihe initiiert, um die Zusammenhänge zwischen gesunden industriepolitischen Rahmenbedingungen und medizinischer Versorgung darzustellen. Schirmherrin und SPD-Bundestagsabgeordnete Gabriele Katzmarek räumt bei der Auftaktveranstaltung ein, dass die industrielle Gesundheitswirtschaft oft unter den Tisch falle. Bei einer Stärkung des Wirtschaftszweigs solle man sich nicht in Klein-Klein-Debatten verlieren. Es gelte die großen Herausforderungen wie Fachkräftemangel, Digitalisierung und Versorgungssicherheit anzugehen.

Es wackelt

Michael Vassiliadis © pag, Fiolka

IGBCE-Vorsitzender Michael Vassiliadis sieht die Industriepolitik unter Druck: „Was uns 15, 20 Jahre erfolgreich gemacht hat, wackelt.“ Deutschland habe großes Potenzial für innovative Therapien und gute Versorgung bei Krankheiten, für Wertschöpfung, gute Arbeitsplätze. Für den Gewerkschaftschef ist die Gesundheitswirtschaft nicht Kostenfaktor und Problem, sondern ein Lieferant für Lösungen. Konkrete Zahlen nennt bei dem Termin Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG: Die Bruttowertschöpfung der Branche in 2021 beziffert er auf 165 Milliarden Euro. Die Reinvestitionsrate der industriellen Gesundheitswirtschaft betrage 16 Prozent – ein Wert, den kaum ein anderer Industriezweig erreiche. Pfundner zufolge haben die Arzneimittelhersteller „null Interesse“ daran, das Sozialsystem zu überfordern. Auf der anderen Seite führe eine Billig-Mentalität zu Engpässen. Und das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) mache es den Unternehmen schwer, Innovationen zu entwickeln.
Eben dieses Gesetz, das unter anderem die Regeln des AMNOG-Verfahrens verschärft, macht Bundeswirtschaftsminister Dr. Robert Habeck dafür mitverantwortlich, den Dialog mit der Pharmaindustrie zu Beginn verstolpert zu haben. Dieser habe angesichts des GKV-FinStG unter negativen Vorzeichen begonnen, so der Grünen-Politiker im Mai bei einer Veranstaltung des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller. Dort präsentiert er sich als Gesundheitswirtschaftsminister und unterstreicht: „Ohne funktionierende Gesundheitswirtschaft wären wir nicht das Land, das wir sind.“

Die fette Ente

Der Minister spricht von einem strategischen Interesse an deutschen und europäischen Standorten, um nicht von Lieferketten und „wildgewordenen Diktatoren“ abhängig zu sein. Deutschland müsse daher dafür sorgen, dass ein großer Teil der strategischen Investitionen hierzulande passieren.

Dr. Robert Habeck © pag, Fiolka

Umso mehr kränkt es Habeck nach eigener Aussage intellektuell, dass heimische Firmen auf einmal im Ausland investieren, „weil wir zu viele Datenschützerinnen und Datenschützer haben“. Der Datenschutz an sich sei nicht das Problem, aber der Umstand, dass es in jedem Bundesland eine eigene Regelung dazu gibt, betont Habeck. Er stellt schlankere und schnellere Verfahren in Aussicht, „denn jetzt wird die Ente fett“.

Das Ziel: Reindustrialisierung

In den folgenden Wochen und Monaten kursieren in Fachkreisen verschiedene Entwürfe einer Pharmastrategie der Bundesregierung. Am 1. Dezember, schließlich stellt Lauterbach die 14-seitige Pharmastrategie 7.0 der Presse vor. Einen Tag zuvor hat im Kanzleramt ein Pharmagipfel stattgefunden. Darüber verliert der Gesundheitsminister zwar keine Worte, aber mit Blick auf den Pharmastandort Deutschland konstatiert er, dass man an Konkurrenzfähigkeit verloren habe. Wie schon bei den Digitalgesetzen bemüht er das Bild einer „Aufholjagd“ und kündigt an: „Die Hausaufgaben müssen gemacht werden.“
Eine zentrale Rolle in der Strategie, die wenige Wochen später vom Kabinett verabschiedet wird, spielt das geplante Medizinforschungsgesetz. Dabei geht es um zweierlei, so Lauterbach: „Dort, wo geforscht wird, findet nachher auch die Produktion statt.“ Das geplante Gesetz soll daher nicht nur die Voraussetzungen für die Forschung, sondern auch für die pharmazeutische Produktion verbessern. Letzteres sei ein energiearmer, aber auch innovationsreicher Bereich, führt der Minister aus, der eine „Reindustrialisierung“ vorantreiben will.

Prof. Karl Lauterbach © pag, Fiolka

Das Gesetz adressiert als zentrales Problem die langwierigen und teuren Genehmigungsverfahren für klinische Studien/Prüfungen. Bei der Zahl der Studien pro Kopf ist Deutschland zurückgefallen. Hierzulande werde zwar viel Grundlagenforschung betrieben, daraus resultierten aber wenig Patente und noch weniger Produktion, betont Lauterbach. Mit Großbritannien sei man bei der Grundlagenforschung gleichauf, im Königreich gingen daraus jedoch zehnmal mehr Patente und zwanzigmal so viele Produktionsansiedlungen hervor. „Dieses Problem wollen wir ganz konkret angehen.“

Mehr Tempo

Das geplante Medizinforschungsgesetz sieht unter anderem eine koordinierende Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für klinische Studien vor. Das BfArM soll künftig die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel, ausgenommen Impfstoffe und Blutprodukte, übernehmen. Das Institut wird zentraler Ansprechpartner für die pharmazeutischen Unternehmen, ist verantwortlich für administrative Prozesse und koordiniert die Verfahren Ethikvotum, Strahlenschutzprüfung, die Schnittstelle zum Forschungsdatenzentrum und weitere Prozesse. Lauterbach erwartet von dieser Reform eine „dramatische Beschleunigung“ der Verfahren. Der seit Ende Januar vorliegende Referentenentwurf sieht außerdem vertrauliche Erstattungsbeträge vor – die Kassen sind davon erwartbar nicht begeistert.
Im Rahmen der Strategie sollen noch weitere Gesetze auf den Weg gebracht werden. Spannend ist in dieser Hinsicht insbesondere das Kapitel sieben der Strategie „GKV-Finanzstabilität; hier: Arzneimittelversorgung“. Dort wird eine erneute Evaluation der AMNOG-Reform, dieses Mal von externer Seite, angekündigt. Auch soll die Finanzierung der GKV künftig ohne weitere Erhöhungen der Herstellerabschläge sichergestellt werden. 

Sisyphus lässt grüßen

Kampf gegen Fehlverhalten im Gesundheitswesen

Berlin (pag) – Gesundheitsausgaben von jährlich über 400 Milliarden Euro wecken Begehrlichkeiten. Abrechnungsbetrug und Korruption schädigen das Sozialsystem schätzungsweise um 14 Milliarden Euro pro Jahr. Das Problem ist bekannt, von Kranken- und Pflegekassen eingerichtete Stellen gehen gegen Fehlverhalten vor – aber das Ganze ist äußerst mühselig. Dabei gibt es einige Ideen für neue Formen der Bekämpfung.

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Seit 20 Jahren haben die gesetzlichen Krankenkassen die Aufgabe, gegen Fehlverhalten im Gesundheitswesen vorzugehen. Die Bundesregierung hat mit dem Gesundheitsmodernisierungsgesetz alle Kranken- und Pflegekassen verpflichtet, Stellen zur Bekämpfung von Fehlverhalten im Gesundheitswesen einzurichten. Ende 2023 nimmt der GKV-Spitzenverband das Jubiläum zum Anlass, das Thema bei einer Veranstaltung grundsätzlich zu diskutieren. Feierstimmung herrscht nicht, von einer eindeutigen Erfolgsgeschichte mag niemand so recht sprechen. Verbandsvorstand Gernot Kiefer stellt klar: „Es ist eine mühsame Angelegenheit.“ Man sei bei Weitem nicht auf dem Gipfel angekommen, sondern sei lediglich ein Stück des Weges gegangen. Besonders brisant: Durch Abrechnungsbetrug entsteht nicht nur ein finanzieller Schaden, sondern die Patienten erhalten als Folge nicht die Leistungen, die sie eigentlich benötigen. Die gemeinschaftlich von Arbeitgebern und Versicherten finanzierten Beitragsmittel werden statt für Kuration, Prävention und Rehabilitation für andere Zwecke verwendet, führt Kiefer aus und warnt vor einem Vertrauensverlust.

Mehr Zusammenarbeit

Er appelliert an die Anwesenden, einzelkassenorientierte Strategien kritisch zu reflektieren. Gebraucht werde außerdem ein gesetzlicher Rahmen, um stärker vernetzt zu arbeiten. Zwischen den Krankenkassen und den Kassenärztlichen Vereinigungen sollten Verbünde, Datenaustausch und ein gemeinsames Vorgehen organisiert werden. „Wenn sich diejenigen hochprofessionell organisieren, die das Gesundheitswesen systematisch schädigen wollen, dann kann die Antwort nicht sein, dass wir bei den Methoden bleiben, die sich traditionell ergeben haben.“ Kiefer wirbt dafür, neue Methoden und Techniken wie Datamining und Künstliche Intelligenz so einzusetzen, dass ein adäquates Gegengewicht und nachhaltiger Aufklärungsdruck erzeugt werden.
Stichwort KI: Der Digitalausschuss des Bundesamtes für Soziale Sicherung (BAS) hat sich bereits 2021 mit KI-Systemen zur Bekämpfung und Verhinderung von Fehlverhalten im Gesundheitswesen beschäftigt – etwa mit statistischen Modellen und Machine-Learning-Algorithmen, die Unregelmäßigkeiten etwa in Abrechnungsdaten erkennen und verfolgen können. Das BAS ist überzeugt, dass diese zu einer „neuen Qualität und Quantität der Fehlverhaltensbekämpfung“ führen. Aber ist das unter den bestehenden gesetzlichen Grundlagen zulässig?

Vom Einzelfall zum Muster

Die Bekämpfung und Verhinderung von Fehlverhalten im Gesundheitswesen ist in § 197a SGB V geregelt. Diese Vorschrift enthält die leistungsrechtliche Grundlage wie auch die datenschutzrechtliche Verarbeitungsbefugnis, erläutert das BAS. Es vertritt die Auffassung, dass diese Befugnis relativ weit gefasst sei. Der Verarbeitungsansatz werde jedoch grundlegend verändert: „von einer Kontrolle im Einzelfall nach Anzeigen Dritter hin zu einer Analyse der eigenen Bestände aufgrund von kassenübergreifend erstellten Verdachtsmustern“. Dies eröffne bei der Rechtsauslegung weite Beurteilungsspielräume. Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte jedoch mit einer expliziten klarstellenden Erweiterung die gesetzliche Verarbeitungsgrundlage neu gestaltet werden, empfiehlt das Amt. Neben dem BAS beschäftigen sich mittlerweile auch Wissenschaftler mit dem Thema (siehe Infokasten).
KI ist nicht der einzige Hebel für eine effektivere Bekämpfung von Fehlverhalten. Von Kassenseite wird der wirksame Schutz von Hinweisgebern, sogenannten Whistleblowern, als wichtiger Baustein angesehen. Auch der Aufbau einer Betrugspräventionsdatenbank sei dringend notwendig. Diese soll personenbezogenen Betrugsfälle speichern, hat etwa Frank Firsching bereits vor zwei Jahren verlangt. „Es sollte zum Beispiel endlich zentral erfasst werden, wenn Pflegedienstbetreibern wegen Abrechnungsbetrug die Zulassung entzogen wurde“, so der Verwaltungsratschef der AOK Bayern. Es sei nicht tragbar, dass Betrüger einfach ein Bundesland weiterziehen und dort eine neue Zulassung beantragen oder in einer verantwortlichen Tätigkeit eingesetzt werden können, ohne dass die Kranken- und Pflegekassen über die kriminellen Vorgänge informiert sind. Voraussetzung für eine solche Datenbank ist nach Auffassung des GKV-Verwaltungsrates, dass die Bundesregierung sozialgesetzlich klarstellt, dass der Austausch von personenbezogenen Daten zur Verhinderung von Fehlverhalten im Gesundheitswesen auch unter Verwendung von Datenbanken zulässig ist, die von Dritten im Auftrag betrieben werden. So heißt es im Bericht des Vorstandes an den Verwaltungsrat über „Arbeit und Ergebnisse der Stelle zur Bekämpfung von Fehlverhalten im Gesundheitswesen“ für den Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2021.

Dunkelfeldstudie – ein Muss?

Bei der Veranstaltung des GKV-Spitzenverbandes Ende 2023 nimmt vor allem die Diskussion zu einer möglichen Dunkelfeldstudie breiten Raum ein. Gegenüber der Presseagentur Gesundheit fasst der dort anwesende Rechtswissenschaftler Prof. Kai-D. Bussmann, der bereits mehrere Erhebungen dieser Art durchgeführt hat, deren Vorteile knapp zusammen: „Erstens Aufhellung des Dunkelfelds durch repräsentative Erhebung von Daten zu Verbreitung, Schadensvolumen und Begehungsmuster, zweitens Screening der eingesetzten Ressourcen zur Aufdeckung bei den Stellen für Fehlverhalten und der Ermittlungsbehörden, Analyse der Aufklärungserfahrungen und -quoten und drittens Schaffung einer breiten fachinternen und öffentlichen Awareness.“
Johanna Sell vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) klingt bei der Debatte nicht überzeugt. Sie will vor allem mehr Effizienz in der Fehlverhaltensbekämpfung durch verbesserte gesetzliche Regelungen. Eine Dunkelfeldstudie sieht sie erst als zweiten Schritt. Sell kündigt bereits im November an, dass im geplanten Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz einige neue Regelungen untergebracht werden sollen. Details sind zwei Monate später im Referentenentwurf nachzulesen. Vorgesehen ist etwa, die Landesverbände der Krankenkassen ausnahmslos in der Fehlverhaltensbekämpfung einzubeziehen, um „insbesondere kleinere Krankenkassen bei dieser Aufgabe zu unterstützen“. Datenübermittlungsbefugnisse sollen zudem erweitert und die Voraussetzungen für eine KI-gestützte Datenverarbeitung gesetzlich klargestellt werden. Der Gesetzgeber will außerdem den GKV-Spitzenverband verpflichten, auf Grundlage eines externen Gutachtens ein Konzept für eine bundesweite Betrugsdatenbank vorzulegen.
Immerhin, es bewegt sich etwas.

 

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Kriminelle Netzwerke
Das Projekt KriminelleNetzwerke entwickelt ein IT-Werkzeug, mit dem die Ermittlungsarbeit der Polizei unterstützt wird. Liegt ein Anfangsverdacht für Betrug oder Korruption im Gesundheitswesen vor und wurden Daten als Beweismittel gesichert, sollen mit Hilfe von KI Beziehungsgeflechte und Netzwerkstrukturen sichtbar gemacht werden. Dazu zählen E-Mails, Telefonverbindungen, Chatverläufe und Abrechnungsdaten. Die vorliegenden Datensätze werden analysiert und als Basis für die Erarbeitung von Merkmalen, die kriminelle Netzwerke charakterisieren, genutzt. Die zu entwickelnde KI-Anwendung wird mit Hilfe dieser Merkmale auf die Erkennung verdächtiger Netzwerke trainiert. Die Ergebnisse werden graphisch dargestellt, um die Beziehungen innerhalb des Netzwerkes abzubilden. Projektpartner sind neben dem GKV-Spitzenverband unter anderem das Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik und das Polizeipräsidium Oberbayern Süd. © istockphoto.com, wildpixel

Mission Harmonie

EU-HTA und AMNOG – wie passt das zusammen?

Berlin (pag) – Der Nutzen neuer Arzneimittel wird demnächst in einem europäischen Verfahren bewertet. Das gemeinsame Health Technology Assessment (HTA) soll eine Harmonisierung klinischer Bewertungen bewirken, aber die nationalen Verfahren der EU-Mitgliedsstaaten bleiben bestehen. Welche Auswirkungen sind für das AMNOG zu erwarten? Und bleibt der rasche Zugang zu neuen Therapien hierzulande erhalten? Mit diesen Fragen beschäftigt sich kürzlich eine Veranstaltung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Bei einer Tagung von Roche und Amgen steht vor allem die Patientenperspektive im Mittelpunkt.

© stock.adobe.com, bruno
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Die Patienten wollen wissen, welcher Dachverband die Betroffenen für das neue europäische Verfahren auswählen wird und welche Qualifikationen die Patienten dafür mitbringen sollten. „Es braucht keinen Profipatienten“, betont Prof. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführer der SKC Beratungsgesellschaft. Das helfe nicht. „Was hilft, sind Narrative.“ Es müssten nicht nur Fakten auf der Basis von Studiendaten ausgetauscht und bewertet werden, sondern auch Geschichten erzählt werden. „Fünf Meter Gehstrecke machen bei neurodegenerativen Erkrankungen einen Unterschied, weil die betroffene Person damit allein ins Badezimmer kommt und auf Toilette gehen kann.“ Faktisch und methodisch heiße es jedoch oft, dass die Unterschiede nicht signifikant seien.

EU-HTA – worum geht es?
Die EU-HTA-Verordnung sieht erstmals gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene vor. Das Verfahren umfasst schwerpunktmäßig gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftlichen Beratungen. Die klinischen Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) umfassen die Beschreibung der Gesundheitstechnologie sowie die Prüfung ihrer technischen und klinischen Eigenschaften. Die Bewertung aller nichtklinischen Aspekte und die Schlussfolgerungen daraus, etwa hinsichtlich der Erstattungsfähigkeit, blieben weiterhin den Mitgliedstaaten überlassen. Am 12. Januar 2025 startet das Verfahren – und zwar zunächst mit Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (ATMP). Ab dem 13. Januar 2028 kommen Orphan Drugs hinzu, ab dem 13. Januar 2030 umfasst das Verfahren alle neu zugelassenen Arzneimittel.

Das Geld ist nicht da

Ausführlich wird das folgende Szenario diskutiert: Sollten verstärkt Arzneimittel nicht mehr in der EU zugelassen werden – weder über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) noch über die Mitgliedsstaaten – besteht in diesem Fall für Betroffene dennoch die Möglichkeit, über das Nikolaus-Urteil an das, in Europa nicht zugelassene, Arzneimittel zu kommen? Mit Verweis auf Zolgensma antwortet Prof. Jürgen Wasem, Gesundheitsökonom der Universität Duisberg Essen, dass die Hürden für die Nikolaus-Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts „sehr, sehr hoch“ seien. Allerdings sieht er die Option, den Einzelanspruch einzuklagen, wenn es in der betreffenden Indikation noch keine zugelassene Therapie gebe und das Mittel in Großbritannien zugelassen sei. Das könnte in sehr seltenen Fällen, bei Orphan Diseases, der Fall sein. Gleichzeitig betont Schönermark, dass es für die Hersteller keinen Sinn ergebe, sein neues Medikament nicht in Europa zu launchen.
Eine weitere Frage lautet: Kann ich die Patientenmobilität im Rahmen der EU-Dienstleistungsfreiheit nutzen, um in einem Land ein Medikament zu beziehen, das es im Leistungskatalog meines Landes nicht gibt? Diese Frage verneint Wasem eindeutig. „Sie können durch die Patientenmobilität nicht den nationalen Leistungskatalog erweitern“, stellt er klar.
Wasem betont außerdem, dass er nicht glaubt, dass in Europa der Zugang zu neuen Therapien durch ein neues HTA beschleunigt werde. Es sei naiv davon auszugehen, dass das Wissen über den Zusatznutzen etwas an der Zahlungsbereitschaft oder -fähigkeit eines großen Teils der europäischen Länder ändere. „Wir haben das Problem, dass das Geld nicht da ist und daran wird sich nichts ändern.“

Das Gute retten

Bei der Tagung des Gemeinsamen Bundesausschusses appelliert der unparteiische Vorsitzende, Prof. Josef Hecken, das europäische Verfahren als Chance zu begreifen: Das Gute, sprich das AMNOG, zu retten und das Bessere nicht zu verhindern. „Wir können insgesamt für eine einheitliche Bewertungspraxis in Europa und damit für Versicherte in anderen europäischen Regionen sehr viel erreichen, wenn wir versuchen, uns zusammenzuruckeln und aus dem Guten für Gesamteuropa etwas Besseres zu entwickeln.“

„Versuchen, uns zusammenzuruckeln“: G-BA-Chef Prof. Josef Hecken will mit EU-HTA für Gesamteuropa etwas Besseres entwickeln. © pag, Fiolka
„Versuchen, uns zusammenzuruckeln“: G-BA-Chef Prof. Josef Hecken will mit EU-HTA für Gesamteuropa etwas Besseres entwickeln. © pag, Fiolka

Auf einige Knackpunkte des geplanten Verfahrens kommt Hecken dennoch zu sprechen, zum Beispiel die unterschiedlichen Versorgungskontexte in Europa. „Das, was bei uns als zweckmäßige Vergleichstherapie, als Versorgungsrealität definiert wird, davon sind andere weit entfernt.“ Folglich müssten bei der europäischen Bewertung unterschiedliche PICO*-Schemata bedient werden, bei denen etwa andere Komparatoren eingesetzt werden. „Wenn wir immer nur den absoluten Goldstandard hineinschrieben, dann machen wir Nutzenbewertungen, die für 80 Prozent der zu versorgenden Bevölkerung in Europa völlig irrelevant sind“, argumentiert er. Auf der anderen Seite: „Wenn wir uns auf Mittelmaß einigen, bekommen wir Nutzenbewertungen, die wir in den Kühlschrank packen können, bei sechs Grad möglichst lange erhalten und dann in den Schredder werfen.“

„Unabdingbares Minimum“

Nach der europäischen Bewertung können die nationalen HTA-Behörden für das landeseigene Verfahren noch ergänzende Nachforderungen stellen. Hecken zufolge haben sich die Geschäftsstelle des G-BA und die Bänke des Ausschusses darauf verständigt, das Ausmaß von Nachforderungen auf ein „unabdingbares Minimum“ zu beschränken, da ansonsten ein „munteres Tohuwabohu“ drohe. Der G-BA-Chef sorgt sich insbesondere um den zeitnahen Zugang zu neuen Medikamenten. Dies ist ein wichtiges Ziel der EU-Verordnung, allerdings hat Deutschland in dieser Hinsicht kein Problem, so Hecken. Er hofft daher, dass sich durch die Implementierung der neuen Prozesse nichts am Status quo verändert.
Dr. Anna-Maria Mattenklotz, Referatsleiterin im Bundesgesundheitsministerium (BMG), hebt in diesem Kontext hervor, dass die Zeitschienen auf nationaler und EU-Ebene so geschaffen werden, dass es nicht zu einer Verzögerung kommt. „Eine Verzögerung von Markteinführungen müssen wir nicht befürchten“, sagt sie und klingt damit deutlich überzeugter als Hecken.
Die Ministeriumsvertreterin betont in ihrem Vortrag, dass die nationalen Institutionen nicht ersetzt werden – „ganz in Gegenteil, sie gestalten den europäischen Prozess mit“. Durch verpflichtende Zusammenarbeit und Informationsaustausch werde große Transparenz über die eingereichten Daten erzielt. Auch sorge der regelhafte Austausch über die nationalen HTA-Bewertungen dafür, dass das gegenseitige Verständnis wächst, ist Mattenklotz überzeugt. Allerdings stecke beim geplanten harmonisierten Bewertungsprozess der Teufel noch im Detail, die derzeit noch zu erledigenden Vorbereitungen seien sportlich.

Drei Schnittstellen

„Eine Verzögerung von Markteinführungen müssen wir nicht befürchten“,
sagt Dr. Anna-Maria Mattenklotz, Bundesgesundheitsministerium.
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„Eine Verzögerung von Markteinführungen müssen wir nicht befürchten“, sagt Dr. Anna-Maria Mattenklotz, Bundesgesundheitsministerium. © pag, Fiolka

Zwischen dem deutschen AMNOG-Verfahren und dem europäischen HTA-Prozess weist Mattenklotz im Wesentlichen auf drei wichtige Schnittstellen hin: das Ergebnis des Bewertungsprozesses, das Herstellerdossier sowie die Bestimmung eines Assessment Scopes, sprich der Bewertungsumfang. Letzteres sei eine große Herausforderung, da die Mitgliedstaaten sehr unterschiedliche Anforderungen stellten und der Bewertungsumfang auf EU-Ebene idealerweise den Anforderungen aller Mitgliedstaaten genügen sollte. Wie die PICO-Konsolidierung konkret funktionieren soll, ist derzeit wohl noch offen, obgleich Mattenklotz von Beispielübungen der EUnetHTA-Initiative berichtet. „Es gibt noch Luft nach oben“, lautet ihr Fazit dazu.
In puncto Dossier hält Mattenklotz fest, dass als Ziel ein einheitlicher Evidenzkörper als Grundlage für nationale Entscheidungen angestrebt werde. Es gelte: Daten, die auf EU-Ebene eingereicht wurden, dürfen nicht erneut national angefordert beziehungsweise eingereicht werden. Und Daten, die national eingereicht werden, müssen auch der EU-Ebene zur Verfügung gestellt werden. Mattenklotz leitet daraus das Prinzip „EU first“ ab.

Offene Fragen

Insgesamt sieht die BMG-Vertreterin noch eine Reihe offener Fragen. Diese betreffen neben der PICO-Causa vor allem die Harmonisierung der Zeitschienen auf europäischer und nationaler Ebene – sei es in Bezug auf das Dossier als auch bei der Nutzenbewertung selbst. Offen ist Mattenklotz zufolge aber auch noch, wie mit kurzfristigen Änderungen des Zulassungstexts – das EU-HTA-Verfahren findet parallel zur Zulassung statt – umzugehen sei. „Es liegt noch viel Arbeit vor uns“, resümiert sie und fordert für die EU-Ebene ein lernendes System und eine Stärkung der Beratung. Langfristig, lautet ihre Prognose, werde das EU-HTA-Verfahren die nationalen Prozesse verändern, es sei aber kein Ersatz für die nationale Bewertung.

Industrie ist mit 51 PICO nicht glücklich
Aus Sicht der Industrie sind eine frühzeitige Einbeziehung in den Prozess, eine echte PICO-Konsolidierung und eine Stärkung der Joint Scientific Consultation kritische Erfolgsfaktoren, betont Dr. Vanessa Elisabeth Schaub von Roche auf der G-BA-Tagung. Die Notwendigkeit einer PICO-Konsolidierung stellt sie anhand eines Beispiels dar: ein Brustkrebsmedikament, das wahrscheinlich den europäischen Prozess durchlaufen werde. Für dieses Produkt ermittelte Roche 51 PICO, was Schaub unter anderem auf die zahlreichen therapeutischen Optionen – verschiedene Kombinationen und Sequenzen – sowie Stratifizierungen zurückführt. „Wir waren damit nicht glücklich.“ Eine Anwendung der EUnetHTA-Guidelines führte im zweiten Schritt zu einer Eindampfung auf 26 PICO. Schaub mahnt daher klare Konsolidierungskriterien an.

* PICO bedeutet: P für Patient/Patientin, I für Intervention, C für Comparison (Kontrollintervention) und O für Outcome (Zielkriterium).

Update erforderlich

Haben Disease Management Programme den Anschluss verloren?

Berlin (pag) – Die Disease-Management-Programme, kurz DMP, werden 20 Jahre alt.
Anfangs wurden sie von der Ärzteschaft als Kochbuchmedizin attackiert, mittlerweile haben sie sich längst im Versorgungsalltag etabliert. Aber die strukturierten Behandlungsprogramme scheinen in die Jahre gekommen zu sein. Experten verlangen ein grundsätzliches Update

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Die DMP hätten den Anschluss verloren, das Thema sei auf verschiedenen Ebenen festgefahren, kritisiert kürzlich der Bundesverband Managed Care (BMC) bei der Vorstellung eines Impulspapiers mit dem Titel DMP 2.0. Für den Vorstandsvorsitzenden des Verbandes, Prof. Lutz Hager, ist die Modernisierung der Programme alles andere als eine gesundheitspolitische Randnotiz. „Das ‚make or break‘-Thema für Gesundheitsversorgung in einer Gesellschaft längeren Lebens sind die chronisch degenerativen Erkrankungen, die auf uns alle mehr oder weniger unweigerlich zukommen.“ 

Mutig und disruptiv

Die DMP sind stehengeblieben, findet Hager. Daher müsse einerseits „mutig und disruptiv“ in die Zukunft gedacht werden, auf der anderen Seite seien sowohl die Teilnehmer der etablierten Programme als auch die beteiligten Akteure mit in die neue Welt zu nehmen. So beschreibt der Professor für Management im Gesundheitswesen den anspruchsvollen Spagat, den es zu meistern gilt, wenn die Programme wirklich nachhaltig reformiert werden sollen.

In dem Impulspapier des Verbandes wird daher auch keine Fundamentalkritik geäußert. Die DMP seien wertvoll, heißt es dort. „In der derzeitigen Ausgestaltung helfen sie, durch einen koordinierten arzt- und sektorenübergreifenden Betreuungsprozess, die Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung zu verbessern.“ Bei den Teilnehmerinnen und Teilnehmern bestehe eine hohe Zufriedenheit. Beispielhaft verweist der BMC auf das DMP Diabetes mellitus Typ 2: Dort sind 93,1 Prozent der Patienten mit ihrer Versorgung zufrieden bis vollkommen zufrieden. Auch bei den Ärzten ist das Feedback wohlwollend, auch wenn die Zustimmung nicht ganz so deutlich ausfällt: 59 Prozent der befragten Hausärztinnen und Hausärzte bewerten das DMP als positiv, lautet das Fazit einer Studie der Universitätsmedizin Mainz.

Zur Wirkung der Behandlungsprogramme wird auf das geringere Sterberisiko verweisen. Der Elsid-Studie des Universitätsklinikums Heidelberg zufolge sind im Vergleich zu 15 Prozent der Nicht-Teilnehmenden 8,8 Prozent der Teilnehmenden im DMP Diabetes mellitus Typ 2 verstorben. Beim DMP Koronare Herzkrankheit (KHK) hat eine 2020 im European Journal of Health Economics veröffentliche Studie eine verbesserte leitliniengerechte Medikation sowie ein reduziertes Sterberisiko nachgewiesen.

Potenzial nicht ausgeschöpft

Ein wichtiges Argument für die strukturierten Programme sind nicht zuletzt auch die niedrigeren Behandlungskosten. Diese lagen für Teilnehmende im DMP Diabetes mellitus Typ 2 von 2005 bis 2007 im Durchschnitt 1.000 Euro unter den Behandlungskosten der Kontrollgruppe.

Trotz dieser an sich erfreulichen Bilanz sieht der BMC die DMP seit einigen Jahren stagnieren, „das Potenzial ist längst nicht ausgeschöpft“. Das lässt sich unter anderem an den Teilnehmerzahlen ablesen. Beispiel COPD: Von geschätzten 2,6 Millionen Patienten hierzulande sind nur rund 715.000 in das Programm eingeschrieben. Gerade einmal rund 1,9 Millionen KHK-Patienten nehmen das DMP in Anspruch, obwohl in Deutschland rund 4.9 Millionen Personen an der Koronaren Herzkrankheit leiden. Hinzu kommt, dass dem BMC zufolge die Einschreibezahlen in den letzten Jahren im Durchschnitt nur im einstelligen Prozentbereich gestiegen sind. Eine weitere Baustelle ist die stockende Implementierung neuer Programme (siehe Infokasten „Neue DMP haben es schwer“).

Der BMC macht sich deshalb für ein digitales Update der Programme stark und sieht darin ein großes Potenzial für konkrete Verbesserungen in der Versorgung. Die Integration digitaler Lösungen könnte zum Beispiel Prozessabläufe unterstützen, gleiches gelte für die praxis-, berufsgruppen- und sektorenübergreifende Kommunikation. Auch zusätzliche Möglichkeiten der strukturierten Datenerhebung – Stichwort Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) – sieht der Verband.

Die Politik hat offenbar ebenfalls die Chancen erkannt. Der vom Bundeskabinett beschlossene Entwurf für das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz) sieht die Einführung eines digitalen DMP für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 vor.  

 

© Bundesverband Managed Care

 

Ein erster Modernisierungsschritt, doch der BMC hat eine wesentlich umfassendere DMP-Reform im Blick. Idealerweise würde diese auf drei Ebenen ansetzen:

  • Patienten sollten aktiver an der Behandlung beteiligt und in ihrem Selbstmanagement unterstützt werden
  • Teambasierte, interprofessionelle und digital gestützte Versorgungsansätze als Hebel, um Prozesse rund um die Behandlung, Beratung und Betreuung zu optimieren
  • Vereinfachte Rahmenbedingungen und zusätzliche Anreize für eine qualitätsorientierte Versorgung

Handlungsfeld 1: Patienteneinbindung stärken
Kompetenzen zum Selbstmanagement aufbauen, Anreize für mehr Eigenverantwortung und Patientenbeteiligung setzen, Einbindung von Digitalen Gesundheitsanwendungen, Videoschulungen, lauten einige der Vorschläge des BMC. Dieser plädiert auch dafür, Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) und Patient-Reported Experience Measures (PREMs) in den Versorgungsprozess zu integrieren.

Handlungsfeld 2: Prozesse verbessern
Digital unterstütztes Monitoring, Unterstützung durch Praxisverwaltungssysteme und Krankenhausinformationssysteme, individuelle Therapiepläne mittels KI, DMP-Daten in der elektronischen Patientenakte zusammenführen, DMP-Register, integrierte Versorgung stärken, Multimorbidität einbeziehen sowie das Ein- und Ausschreibemanagement überarbeiten – diese Stichwörter zeigen die vielschichtigen Reformoptionen auf.

Handlungsfeld 3: Verträge, Finanzierung und Steuerungsinstrumente überarbeiten
Dieses Handlungsfeld wartet mit dicken Brettern auf, die der BMC bohren will: DMP-Rahmenverträge auf Bundesebene schließen, Mehrfacheinschreibungen vergüten, Evaluation und Qualitätssicherung vereinheitlichen, Outcome-orientierte Vergütungselemente integrieren.

Die skizzierten Handlungsfelder zeigen, dass es um einen vielschichtigen Reformprozess geht, dessen vollständige Umsetzung in der aktuellen Legislaturperiode illusorisch sein dürfte. Allerdings werden die DMP bereits beim Digital-Gesetz mitgedacht und auch in einem Impulspapier aus dem Bundesgesundheitsministerium zu Herz-Kreislauf-Krankheiten werden einige aufschlussreiche Änderungen zu den Programmen angekündigt (siehe Infokasten „BMG will DMP stärken“). Insofern bewegt sich durchaus etwas.

 

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Neue DMP haben es schwer
Dem BMC zufolge kommen die DMP, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) neu beschlossenen hat, nicht in der Versorgung an. So habe der Ausschuss beispielsweise die Anforderungen für die DMP zu Herzinsuffizienz (2018), Depression (2019), chronischer Rückenschmerz (2019), Osteoporose (2020) und rheumatoide Arthritis (2021) bereits festgelegt. Aber: Regionale Vertragsabschlüsse zu diesen Indikationen stehen bis auf wenige Ausnahmen derzeit aber noch aus, kritisiert der Verband. Darüber hinaus gestalte sich die Weiterentwicklung bestehender DMP als „komplex und schwierig“, denn Verfahrensprozesse im G-BA nehmen viel Zeit in Anspruch und erfordern die Beteiligung einer großen Anzahl von Akteuren, heißt es im Impulspapier des Bundesverbandes Managed Care. Der Verband weist außerdem darauf hin, dass als zulassungspflichtige Behandlungsprogramme die DMP unter der Aufsicht des Bundesamts für Soziale Sicherung stehen. Das ziehe aufwändige Genehmigungsverfahren nach sich.

 

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BMG will DMP stärken
Derzeit kursiert ein vierseitiges Impulspapier aus dem Bundesgesundheitsministerium. Darin heißt es: „Ziel der Initiative des Bundesministeriums für Gesundheit zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist es, durch ein Bündel an Maßnahmen die Früherkennung und die Versorgung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.“ Eines der Handlungsfelder lautet: Stärkung von Disease-Management-Programmen. Demnach soll die sogenannte Programmkostenpauschale gestrichen werden, dafür erfolgt eine Berücksichtigung der programmbedingten Leistungsausgaben im Risikostrukturausgleich. Auch das Zulassungsverfahren durch das Bundesamt für Soziale Sicherung steht auf der Streichliste. Die Krankenkassen werden verpflichtet, innerhalb einer festgelegten Frist mit den Leistungserbringern Verträge zur Umsetzung der DMP zu schließen. „Hierfür wird ein Konfliktlösungsmechanismus eingerichtet“, heißt es. Außerdem werden die Vertragspartner für die DMP Diabetes Typ 1 und Typ 2 sowie für Koronare Herzkrankheit in die Pflicht genommen, Elemente einer qualitätsorientierten, erfolgsabhängigen Vergütung in den Verträgen zu regeln.

 

 

BIPAM: Rückschritt oder Sprung nach vorn?

Das neue Institut enttäuscht Public-Health-Experten

Berlin (pag) – Eine zutreffende Situationsbeschreibung stellt Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach (SPD) an den Beginn der Pressekonferenz: „Unser Gesundheitssystem ist geprägt von sehr hohen Kosten, einer durchschnittlichen Lebenserwartung und einer mangelhaften Vorbeugemedizin“. Ob das neu zu gründende Bundesinstitut für Prävention und Aufklärung in der Medizin (BIPAM) die richtige Antwort darauf darstellt, ist jedoch alles andere als ausgemacht. Doch Lauterbach hat noch weitere Pläne.

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Das BIPAM soll am 1. Januar 2025 ans Netz gehen und zwar an zwei Standorten, in Berlin und Köln. Fokussieren wird es sich in seiner Arbeit auf Krebs, Demenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sie verursachen zusammen mehr als 75 Prozent der Todesfälle pro Jahr in Deutschland. Lauterbach zufolge soll das BIPAM zu diesen Erkrankungen Gesundheitsdaten erheben, um daraus Vorbeugemaßnahmen abzuleiten oder zu entwickeln und der Regierung zu empfehlen. Ferner wird es den Öffentlichen Gesundheitsdienst (ÖGD) unterstützen und die Gesundheitskommunikation ausbauen, das Ziel: Vorbeugemedizin wird in der Bevölkerung evidenzbasiert umgesetzt, wie es der Minister ausdrückt.

Das BIPAM „professionalisiert“, so führt er fort, „ergänzt und modernisiert die Aufgaben der BZgA“. Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung geht vollständig im neuen Institut auf, auch aus dem Robert Koch-Institut (RKI) werden ganze Abteilungen in die neue Behörde transferiert, so der Plan. Darüber hinaus soll es am BIPAM auch gänzliche neue Einheiten – etwa zum Thema Modellierung – geben.

Errichtungsbeauftragter der neuen Behörde ist Dr. Johannes Nießen, der sich als Leiter des Kölner Gesundheitsamtes in der Pandemie einen Namen gemacht hat, und auch im Corona-ExpertInnenrat der Bundesregierung saß. Lauterbach stellt ihn als „Pionier des Abwassermonitorings“ vor.

RKI – I für Infektionskrankheiten

Nießen weiß nach eigener Aussage ganz genau, „wo der Präventionsschuh in der Fläche drückt“. Für ihn besteht eine zentrale Lehre aus Corona darin, dass die Individualmedizin, sprich die kurative Medizin in Praxis und Klinik, Hand in Hand mit Bevölkerungsmedizin einhergehen müsse. Um die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern und auch in Krisen zu bewahren will er vor allem auf eine verbesserte Koordination von Public-Health-Aktivitäten setzen, den ÖGD insbesondere mit der Wissenschaft besser vernetzen und die Bevölkerung evidenzbasiert über Gesundheitsrisiken aufklären.

Das Betätigungsfeld des RKI wird im Zuge der BIPAM-Gründung auf Infektionskrankheiten eingeschränkt. Vor der Presse kündigt der neue Präsident und bisherige kommissarische Leiter, Prof. Lars Schaade, an, sich auf „neue Aufgaben und Zukunftsprojekte“ konzentrieren zu wollen. Er nennt unter anderem die Zusammenarbeit im internationalen Gesundheitsschutz, die Nutzung von KI in Public-Health-Forschung, eine vollständige Digitalisierung der Meldewege, genomische Surveillance, Antibiotikaresistenzen sowie die weitere Verbesserung der Krisenreaktionsfähigkeit des RKI bei Ausbrüchen und biologischen Gefahren. Während Lauterbach die klare Aufgabenteilung zwischen BIPAM und RKI betont, kündigt Schaade an, die Querverbindungen zwischen übertragbaren und nichtübertragen Krankheiten weiter im Blick zu haben. Dies betrifft unter anderem die gesundheitlichen Auswirkungen des Klimawandels.

„Offensives“ Gesetz angekündigt

Vorbeugemedizin evidenzbasiert umsetzen: Lars Schaade, Karl Lauterbach und Johannes Nießen (von links) © pag, Fiolka

Auf der Pressekonferenz kündigt der Minister außerdem ein „offensives“ Gesetz zur besseren Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen an. Dort bestehe im internationalen Vergleich die größte Lücke. Wenige Tage später kursiert bereits ein vierseitiges Impulspapier aus dem Bundesgesundheitsministerium (BMG). Darin heißt es: „Ziel der Initiative des Bundesministeriums für Gesundheit zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist es, durch ein Bündel an Maßnahmen die Früherkennung und die Versorgung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.“ Das BIPAM solle die Initiative fachlich begleiten. Konkret werden vier Handlungsfelder genannt:  

  • Verbesserung der Früherkennung bei Kindern und Jugendlichen
  • Verbesserung der Früherkennung bei Erwachsenen
  • Stärkung von Disease-Management-Programmen
  • Reduzierung des Nikotinkonsums

Für Kinder und Jugendliche ist unter anderem die Einführung eines Lipid-Screenings mit Fokus auf familiäre Hypercholesterinämie bei der Früherkennungsuntersuchung U9 – mit anschließendem Kaskadenscreening von Familienangehörigen – vorgesehen. Die Untersuchungsinhalte sollen von den medizinischen Fachgesellschaften festgelegt werden, der Gemeinsame Bundesausschuss wird nicht erwähnt.

Vorfeld-Untersuchungen in Apotheken

Bei den Erwachsenen plant das BMG ein nach Alter und Risiko gestuftes Screening für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Den Krankenkassen soll das „niedrigschwellige und einheitliche“ Einladungsmanagement für die Check-ups 25, 35 und 50 mit Voucher – etwa Telefonservice zur Terminvermittlung, QR-Code, Angebot zur Vorfeld-Untersuchung in Apotheken – obliegen. Ebenfalls festgehalten ist die von Lauterbach auf dem Apothekertag erwähnte engere Einbindung der Apotheken im Rahmen von Vorfeld-Untersuchungen zu den Check-ups. Aufgelistet werden: niedrigschwellige Beratung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zu Früherkennungsangeboten, Cholesterinwert-Bestimmung, Blutdruckmessung, Blutzucker-Messung, Body-Mass-Index-Berechnung sowie Beratung zur Nikotinentwöhnung.

Ein weiterer Punkt ohne weitere Erläuterungen lautet „Stärkung der ärztlichen Präventionsempfehlung“. Ebenfalls gestärkt werden soll die Überleitung in die weiterführende Versorgung durch Weiterentwicklung der Gesundheitsuntersuchung (GU). Personen mit hohem Risiko erhalten eine umfassende Diagnostik und insbesondere Angebote für eine weiterführende Behandlung – sowohl nichtmedikamentös unter anderem mit Beratung zur Ernährung, Bewegung und Lebensstiländerung als auch medikamentös.

Die Datenlage zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Nutzung von GU soll unter anderem durch den Ausbau der Surveillance zu nicht-übertragbaren Krankheiten und die Stärkung der epidemiologischen Register zu Herzinfarkt und Schlaganfall verbessert werden.

Einige interessante Punkte enthält das Papier außerdem zu den mittlerweile 20 Jahre alten DMP, für die der Bundesverband Managed Care (BMC) unlängst eine Rundumerneuerung verlangt hat (lesen Sie hierzu „Update erforderlich“ auf Seite 16). Zur Reduzierung des Nikotinkonsum ist unter anderem geplant, die bestehende gesetzliche Regelung zur medikamentösen Therapie (§34 Abs. 2 SGB V) auszuweiten: Die Beschränkung auf „schwere Tabakabhängigkeit“ soll fallen und eine Finanzierung häufiger als alle drei Jahre ermöglicht werden.

„Gefahr eines Rückschritts“

Nach Redaktionsschluss kündigt Lauterbach eine konzertierte Aktion mit Ärzteschaft, Apothekern, Krankenkassen und Patientenorganisationen an. Der Minister will zeitnah einen Gesetzentwurf vorlegen. Derweil regt sich bereits Kritik am BIPAM. Der BMC spricht etwa von schweren Konstruktionsfehlern bei der Organisation des Instituts. Die Politik verpasse eine Chance, Public Health in Deutschland auf ein solides Fundament zu stellen, so Verbandspräsident Prof. Lutz Hager. „Um die Aufgaben zu erfüllen, brauchen wir ein agiles Institut, das Informationen bündelt und als Teamplayer mit den vorhandenen Strukturen Netzwerke baut.“ Die Deutsche Gesellschaft für Public Health (DGPH) und die Deutsche Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention merken in einer gemeinsamen Erklärung an, dass bereits der Name des Instituts eine Beschränkung auf den Bereich der Medizin mit einer engen Fokussierung auf Aufklärung vermittle. Die Experten vermissen einen umfassenden Blick auf Gesundheit – die Thematik der Gesundheitsförderung und die Stärkung von Schutzfaktoren fänden keine nennenswerte Beachtung. „Der Koalitionsvertrag hat einen großen Sprung nach vorne versprochen. Mit dem jetzigen Konzept besteht dagegen die Gefahr eines Rückschritts“, sagt der DGPH-Vorsitzende Prof. Ansgar Gerhardus. Um die öffentliche Gesundheit wirksam zu stärken, brauche das neue Bundesinstitut einen starken, ressortübergreifenden Fokus auf die gesellschaftlichen Verhältnisse.

 

Dr. Thomas Götz © pag, Fiolka

„Vollends von der Rolle“ – Rosenbrock und Götz zum geplanten BIPAM
Die Public-Health-Experten Prof. Rolf Rosenbrock, Paritätischer, und Dr. Thomas Götz, KLUG, gehen mit dem vom BMG angekündigten Bundesinstitut für Prävention und Aufklärung in der Medizin hart ins Gericht: Es habe offenbar nicht die Aufgaben einer modernen Gesundheitspolitik im Blick, sondern richtet den Blick nach hinten. Rosenbrock und Götz gegenüber der Presseagentur Gesundheit: „‚Prävention und Aufklärung in der Medizin‘ bedeutet vor allem Früherkennung, Impfen und ärztliche Gespräche. Dafür brauchen wir kein neues Institut. Aufklärung über Risiken und die Möglichkeiten ihrer Minderung ist integraler Teil der Prävention, auch der Prävention in Lebenswelten. Wenn ‚Aufklärung‘ gleichberechtigt neben ‚Prävention‘ steht, ist ein Rückfall in die wenig nützliche Gesundheitserziehung vergangener Jahrzehnte zu befürchten.
Vollends von der fachlichen Rolle ist die angekündigte Fokussierung auf Zielkrankheiten: Gesundheitsförderung als Entwicklung von persönlichen Ressourcen zur Vermeidung und Bewältigung von Gesundheitsrisiken wirkt grundsätzlich krankheitsunspezifisch, der Bezug auf einzelne Krankheiten mindert in der Praxis die Wirksamkeit. Sinnvoll wären hingegen Schwerpunkte auf besonders belastete und belastende Lebenswelten und vulnerable Gruppen.

Prof. Rolf Rosenbrock © David Ausserhofer

Fachlich rätselhaft bleibt auch der Sinn der institutionellen Trennung in übertragbare (RKI) und nicht-übertragbare (BIPAM) Erkrankungen: Für die Sozialepidemiologie ist diese Trennlinie nutzlos bis schädlich, wie die großen Studien des RKI zur Kinder- und Erwachsenen-Gesundheit (KiGGS und DEGS) und erst recht das Großprojekt NAKO-Kohorte zeigen, die selbstverständlich beide Krankheitswelten im Blick haben. Das Beispiel Corona zeigt auch, dass für die Prävention sowohl übertragbarer als auch nicht-übertragbarer Krankheiten weitgehend die gleichen Instrumente der Risikokommunikation/Verhaltensprävention und Gesundheitsförderung einzusetzen  sind. Es gibt weder einen vernünftigen Grund noch funktionierende internationale Vorbilder dafür, die wesentlich näherliegende und in Deutschland in Wissenschaft und Praxis bewährte Arbeitsteilung zwischen Epidemiologie/Sozialepidemiologie sowie Ursachenforschung (RKI) einerseits und Interventions- und Anwendungsforschung andererseits aufzugeben, wenn Doppelstrukturen und mühsam-künstliche Abgrenzungen vermieden werden sollen.“

Fortschritt mit Hindernissen

Warum Gen- und Zelltherapien das System herausfordern

Berlin (pag) – Zell- und Gentherapien nach der AMNOG-Reform – bremst Deutschland Zukunftstechnologien aus? Diese Frage diskutieren Politiker, Ärzte, Gesundheitsökonomen und Industrievertreter bei einer Veranstaltung des LAWG, einem Zusammenschluss mehrerer Pharmaunternehmen. Dabei kommen verschiedene Probleme beim Umgang mit Innovationen zur Sprache. Dazu zählen eine überbordende Regulatorik bei der Genehmigung klinischer Studien sowie Zuweisungsschwierigkeiten auf ärztlicher Ebene.

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Thomas Stranzl, Spezialist für Zell- und Gentherapien bei Gilead Sciences und Mitglied der Geschäftsführung in Deutschland, weist in seiner Begrüßung auf die stetig steigenden Forschungsaktivitäten auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, kurz ATMP) hin. Diese hätten zu bahnbrechenden Erkenntnissen geführt. „Sie haben nicht nur das Potenzial, die medizinische Praxis zu revolutionieren, sondern können auch erhebliche wissenschaftliche und wirtschaftliche Impulse für den Standort Deutschland geben.“ Dafür, stellt Stranzl klar, bedürfe es angemessener politischer und regulatorischer Rahmenbedingungen. Das AMNOG-Verfahren sei jedoch mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) grundlegend verändert worden.

Dass einige dieser Änderungen nach der Evaluation noch zurückgenommen werden, will Gabriele Katzmarek zumindest nicht ganz ausschließen. In ihrem Grußwort unterstreicht die SPD-Bundestagsabgeordnete nachdrücklich die Bedeutung der industriellen Gesundheitswirtschaft und deren starkes Potenzial an Forschung und Entwicklung. Für Katzmarek handelt es sich um eine der Leitindustrien Deutschlands, die jedoch mehr Aufmerksamkeit und Förderung benötige. „Das ist wichtig für die Menschen, die Arbeitsplätze, für Fortschritt und Zukunft und für den Wirtschaftsstandort Deutschland“, sagt sie.

 

Aufklärungsarbeit nötig

Prof. Marion Subklewe © LMU Klinikum Pressestelle

Nach Einschätzung der Politikerin sind Gen- und Zelltherapien hierzulande noch zu wenig bekannt. Wichtig sei daher mehr Aufklärung, um Vorbehalte abzubauen und Akzeptanz zu gewinnen. Aufklärungsarbeit aus klinischer Perspektive leistet direkt im Anschluss Prof. Marion Subklewe, Oberärztin am LMU Klinikum München, mit ihrem Vortrag zur CAR-T-Zelltherapie. Diese neue Therapieform sei in Europa seit 2018 zugelassen und werde mittlerweile hauptsächlich beim Lymphdrüsenkrebs eingesetzt. Einer Studie zufolge konnten damit fünf von zehn Patienten geheilt werden, berichtet die Leiterin der Arbeitsgruppe für „Translational Cancer Immunology“. Dagegen hätten mit einer herkömmlichen Chemotherapie nur sieben Prozent der Patienten eine langfristige Remission erreicht. Eine weitere wichtige Indikation für die CAR-T-Zelltherapie ist laut Subklewe das Multiple Myelom. Dort sehe man zwar aktuell noch keine Heilung, die neuartige Therapie werde daher erst in der vierten Therapielinie eingesetzt. Für Patienten sei die Behandlung dennoch mit deutlichen Vorteilen verbunden: Anstelle einer dauerhaften Chemobehandlung bekommen sie eine einmalige Therapie. Zwei Wochen später könnten sie das Krankenhaus verlassen. „Das bedeutet für die Betroffenen einen unglaublichen Mehrwert in der Lebensqualität“, sagt die Ärztin.

Vielversprechende Ergebnisse

Mittlerweile, berichtet Subklewe weiter, werde die CAR-T-Zellbehandlung auch außerhalb der Onkologie eingesetzt. Eine weltweite Premiere fand in Erlangen statt, wo 20 Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen damit behandelt wurden. Von Heilung mag sie noch nicht sprechen, aber die Betroffenen sind bereits seit zwei Jahren ohne Krankheitssymptome – für die Medizinerin sind das „unglaublich vielversprechende Ergebnisse“.

Für die Zukunft sagt sie eine immer stärker individualisierte Therapieauswahl für Krebspatienten voraus. „Ich glaube, dass die Zelltherapie die absolute Zukunft ist.“ Von konventionellen Chemotherapien werde man sich zunehmend entfernen, weil die Immuntherapie das Potenzial habe, den Krebs nicht nur wegzudrängen, sondern zu heilen. Neben der Onkologie hält sie den Einsatz bei verschiedenen Krankheiten für möglich und nennt neben Autoimmunerkrankungen auch Infektionen und kardiovaskuläre Erkrankungen. „Wir stehen erst am Anfang.“

Anders als die anderen

Diesen hoffnungsvollen Perspektiven stehen enorme Schwierigkeiten in der Forschung hierzulande gegenüber. Subklewe zufolge sind bei CAR-T-Zellstudien die USA und Kanada führend. Auch China sei sehr aktiv, Europa hinke etwas hinterher. In Deutschland liefen aktuell 19 derartige Studien. Als problematisch nimmt die Klinikerin hierzulande insbesondere die überbordende Regulatorik wahr, mit der man bei Investigator Initiated Trials (IIT) konfrontiert sei. Sie berichtet von Sicherheitsanforderungen, die sich weit jenseits vom Common Sense bewegten und in anderen Ländern absolut unüblich seien. Unüblich seien auch die langen Wartezeiten, die man für eine Antwort der deutschen Behörden einplanen müsse. „Wir sind anders als die anderen Länder“, bringt es die Forscherin etwas resigniert auf den Punkt.

Auch in der Versorgung knirscht es Subklewe zufolge noch. Die Zentren seien immer noch darauf angewiesen, dass die Niedergelassenen die Indikation zur CAR-T-Zelltherapie stellen und ihre Patienten überweisen. Im Raum München klappt das offenbar mit recht unterschiedlichem Erfolg. „Wir haben Praxen, die viel überweisen, und es gibt Praxen, die in den vergangenen vier Jahren keinen einzigen Patienten überwiesen haben.“ Subklewe verlangt daher eine verbindliche Indikations-stellung sowie geordnete Strukturen, damit jeder Patient die bestmögliche Therapie erhält.

Neue Medikamente ausgebremst?

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Die Patientenperspektive stellt auf der Veranstaltung Ulla Ohlms dar, die sich begeistert von den Fortschritten der Krebsforschung und -therapie der letzten Jahre zeigt. Positiv erwähnt sie auch Initiativen wie die Dekade gegen Krebs und das Memorandum zur Errichtung eines Zentrums für Gen- und Zelltherapie in Berlin. Anpassungsbedarf sieht die Vorstandsvorsitzende der Patients‘ Tumorbank of Hope (PATH) dagegen beim AMNOG-Verfahren. Es könne nicht sein, dass ein staatliches Regulatorium den Einsatz von neuen Medikamenten „ausbremst“, kritisiert sie mit Blick auf die kürzlich erfolgte Marktrücknahme des Lungenkrebsmedikamentes Capmatinib. „Mich hat der Aufschrei der Lungenkrebspatienten erreicht“, berichtet die ehemalige Brustkrebspatientin. Das Verfahren müsse so modernisiert werden, dass es auch für neuartige Therapien und einarmige Studien passe. Neue Arzneimittel benötigten möglicherweise auch Sprunginnovationen bei den Regularien, gibt die Patientenvertreterin zu bedenken.

„Eher dogmatisch als pragmatisch zu agieren, ist nicht der richtige Weg“, findet auch Stranzl von Gilead. Beim AMNOG hätten sich Flexibilität und Offenheit bewährt, das sollte bei den Gen- und Zelltherapien weitergeführt werden.

Die aktuellen AMNOG-Reformen des GKV-FinStG sieht der Gesundheitsökonom Prof. Jürgen Wasem, Universität Duisburg-Essen, kritisch. Ausdrücklich nennt er die Absenkung der Umsatzschwelle bei den Orphan Drugs von 50 Millionen Euro Jahresumsatz auf 30 Millionen. Auch mit den sogenannten Leitplanken für die Preisverhandlungen hat er Probleme und bringt dafür eine Soll-Regelung ist Spiel.

Wie G-BA und IGWiG „die Kurve bekommen“

Breiten Raum nimmt bei der Diskussion die Frage ein, wie mit einarmigen Studien in der Nutzenbewertung umgegangen werden soll. Wasem spricht sich dagegen aus, Gen- und Zelltherapien einen Freischein auszustellen und bei ihnen grundsätzlich Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized controlled Trials, RCT) auszuschließen – das sei nicht sinnvoll, zumal diese Therapien inzwischen auch bei größeren Indikationen auf dem Vormarsch seien. „Dort, wo es ethisch vertretbar und technisch möglich ist, sollte randomisiert werden“, stellt er klar. Die Nicht-Randomisierung könne jedoch in spezifischen Konstellationen sinnvoll sein. Das müsse von G-BA und IQWiG akzeptiert werden.

Dass die beiden Institutionen von allein „die Kurve bekommen“, glaubt der ehemalige Vorsitzende der AMNOG-Schiedsstelle jedoch nicht. Er verweist darauf, dass es in der Verfahrensordnung des G-BA bereits angelegt sei, eine niedrigere Evidenzstufe zu akzeptieren, wenn keine RCT vorliegt. Faktisch werde das jedoch nicht gelebt. Der Gesundheitsminister ist nach Wasems Einschätzung für dieses Problem nicht die richtige Anlaufstelle. Er bringt stattdessen eine politische Positionierung des Parlaments in Bezug auf die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung ins Spiel. Dem widerspricht allerdings Michael Hennrich, ehemaliger Bundestagsabgeordnete und mittlerweile Geschäftsführer Politik beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller. Die Verordnung sei Sache des Ministers, das könnte schwierig werden, urteilt er.

Nach Auffassung des Bundestagsabgeordneten Hubert Hüppe kann die Politik nur die Rahmenbedingungen festlegen. Das konstatiert der CDU-Politiker sowohl mit Blick auf Nutzenbewertung als auch auf die behördlichen Genehmigungsverfahren von klinischen Studien. „Wir können nicht den letzten Beamten überzeugen.“ Andernfalls werde zu viel Bürokratie erzeugt, argumentiert Hüppe. Ein Anliegen ist es ihm auch – angesichts der in den USA üppiger fließenden Forschungsgeldern – festzuhalten, dass dort nur ein kleiner Teil der Patienten Zugang zu den neu entwickelten Therapien erhalte. Anders in Deutschland. Dieses System gilt es zu halten, appelliert er.

 

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ATMP – Zulassungen und Jahrestherapiekosten
In seinem Vortrag stellt Dr. Norbert Gerbsch von IGES Institut die Zulassungsdynamik der ATMP in Europa dar. Ab 2016 sei eine deutliche Zunahme der Gentherapeutika zu verzeichnen. Derzeit gebe es 25 ATMP-Zulassungen, wovon sieben zurückgenommen worden seien. Unter den verbliebenen 18 befänden sich 15 Orphan Drugs. Gerbsch hebt hervor, dass es sich um Therapien handele, die häufig nur einmal verabreicht werden. Sie hätten das Potenzial, eine Dauermedikation zu ersetzen. Bei Arzneimitteln sei man bislang daran gewöhnt, auf die Jahrestherapiekosten zu schauen. Bei den ATMPs gelte es jedoch, genau die Einzelfallkonstellation zu berücksichtigen, appelliert Gerbsch. Wasem zufolge wird das Problem der Bepreisung von Einmaltherapien konzeptionell derzeit dadurch gelöst, dass die Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie über mehrere Jahre zugrunde gelegt werden. „Das bewirkt aber eine ganz starke Abhängigkeit von den erzielbaren Preisen des Komperators“, führt der Gesundheitsökonom aus. Werde die neue Therapie in einer Indikation mit einem billigen Versorgungsstandard gelauncht, komme man mit diesem Konzept nicht zurecht.
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In Sichtweite

Vorbereitungen für Lungenkrebs-Screening sind in entscheidender Phase

Berlin (pag) – Vor Lungenkrebs kann sich niemand in Sicherheit wiegen. Denn nicht nur Raucher kann diese Krankheit befallen. Jeder achte Lungenkrebspatient hat niemals in seinem Leben zur Zigarette gegriffen. Allerdings sind Raucherinnen und Raucher immer noch mit Abstand am meisten gefährdet. Der Krebs kann durch ein Lungenkrebs-Screening früh erkannt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) arbeitet momentan ein solches Programm aus. Zu den Hintergründen.

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In den vergangenen Jahren hat die Behandlung durch medizinische Innovationen deutliche Fortschritte erzielt und die Überlebensraten der Betroffenen zum Teil erheblich verbessert. Lungenkrebs bleibt aber weiterhin eine heimtückische Krankheit: Ein Lungenkarzinom ist lange nicht spürbar und wird in den meisten Fällen erst dann entdeckt, wenn der Krebs weit fortgeschritten ist. Die späte Diagnose bleibt die größte Hürde, um die Krankheit effektiv zu bekämpfen. Mit der Einführung des Lungenkrebs-Screenings soll sich das grundlegend ändern. Es besteht berechtigte Hoffnung, dass durch frühere Diagnosen viele Menschenleben gerettet werden können. Es gibt nicht nur immer differenziertere und passgenauere Therapiekonzepte, sondern frühe Diagnosen ermöglichen auch andere Behandlungsmaßnahmen und machen sogar Heilungen möglich. Es wird künftig auch mehr Menschen geben, die mit Lungenkrebs als chronische Erkrankung leben.

Zielgruppe: Starke Raucher und Ex-Raucher

Technisch ist Deutschland gut auf ein Screening-Programm mittels Niedrig-Dosis-CT vorbereitet. Bis zu einer halbe Million Untersuchungen pro Jahr wären nach Schätzungen von Experten möglich. Die KI-Auswertung von CT-Bildern, kombiniert mit der fachlichen Expertise von Radiologen, Pneumologen und Thoraxchirurgen werden die Fälle falsch-positiver Befunde weiter verringern, wie bereits eine aktuelle Studie in Deutschland zeigen konnte (siehe Infokasten). Die moderne Diagnostik verspricht also vieles, und doch muss vorab gründlich geprüft werden, für wen die Untersuchung wirklich infrage kommen soll. Internationale Studien haben belegt, dass das Lungenkrebs-Screening starken Rauchern oder ehemaligen Rauchern in der zweiten Lebenshälfte als Vorsorgeuntersuchung am meisten nutzt. Genau für diese Risikogruppe ist die Lungenkrebsvorsorge derzeit in Deutschland auch vorgesehen: Denn nur bei ihr überwiegt statistisch gesehen der Nutzen gegenüber dem möglichen Schaden durch Fehldiagnosen und ionisierte Strahlung.

Nichtraucher und Lungenkrebs

Zugleich wirft die Eingrenzung der Personengruppe Gerechtigkeitsfragen auf: Denn viele der Lungenkrebsfälle bei Nichtrauchern werden ausgerechnet von dem Screening-Programm nicht erfasst, weil sie weder vom Alter noch vom Gesundheitsverhalten her zur Risikogruppe zählen. Die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) fordert deshalb sogar ein systematisches Lungenkrebs-Screening für alle Erwachsenen. Das Lungenkarzinom sei die Krebserkrankung mit der höchsten Mortalitätsrate, begründet die Fachgesellschaft ihr Drängen auf systematische Früherkennung für alle: Die Früherkennung eines Lungenkarzinoms durch die Computertomografie senkt die Sterberate erheblich – ersten Studien zufolge um bis zu 20 Prozent.

Der G-BA muss nun also darum ringen, welche Personen zum Screening eingeladen werden sollen, und er muss im deutschen Gesundheitssystem erstmals ein risikobasiertes Früherkennungsprogramm auf den Weg bringen.

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Lungenkrebs in Zahlen
In Deutschland erkranken jedes Jahr etwa 57.000 Menschen an Lungenkrebs. Er ist bei Männern nach Prostatakrebs die zweithäufigste Krebserkrankung mit rund 35.000 Erkrankten. Bei Frauen ist das Bronchialkarzinom nach Brustkrebs und Darmkrebs der dritthäufigste Krebs, mit rund 22.000 Erkrankten. Frauen sind im Mittel 69 Jahre und Männer 70 Jahre alt, wenn Ärzte bei ihnen die Krankheit feststellen.
Quelle: DKFZ-Krebsinformationsdienst
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Schneller Leistungsanspruch

Die DGP fordert, der G-BA solle nun schnellstmöglich den Leistungsanspruch der Versicherten definieren. Die Politik habe das Thema schon viel zu lange vernachlässigt. Stattdessen sind die Fachgesellschaften tätig geworden. In einem im Oktober vorgestellten Positionspapier stellen die im Lungenkrebs-Screening beteiligten Fachgesellschaften erstmals konkrete Eckpunkte für ein einheitliches, strukturiertes und qualitätsgesichertes Früherkennungsprogramm vor, um zu diesem Prozess konstruktiv beizutragen. „Wir geben behandelnden Ärztinnen und Ärzten sowie der Gesundheitspolitik klar definierte Empfehlungen an die Hand, die ein einheitliches, strukturiertes, qualitätsgesichertes Früherkennungsprogramm ermöglichen, das effektiv, sicher und zudem kosteneffizient ist“, sagt Prof. Torsten Blum, einer von drei federführenden Autoren des Positionspapiers. An diesem haben Expertinnen und Experten der DGP, der Deutschen Röntgengesellschaft und der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie ein Jahr lang gemeinsam gearbeitet. Darin halten sie fest, dass nur in einem strukturierten Ansatz der Nutzen, die ausreichende Begrenzung der Risiken sowie die Kosteneffektivität hinlänglich mit Evidenz belegt seien. Unstrukturierte Ansätze bergen hingegen substanzielle Risiken für die Teilnehmer und sollten nicht unterstützt werden. Der abschließende Appell lautet: In Deutschland sollten die Voraussetzungen für ein strukturiertes Programm zeitnah geschaffen werden.

HANSE-Studie für Deutschland
Mit der HANSE-Studie ist die Einführung des Lungenkrebs-Screenings in Deutschland wissenschaftlich vorbereitet worden. Dementsprechend breit waren die Fragestellungen: Sie reichten von der Definition der Hochrisikogruppe, über sämtliche Fragen der Implementierung bis zur Festlegung des Screening-Intervalls. Die Studie, die im Sommer 2023 abgeschlossen wurde, dient als Grundlage zur Erarbeitung der Screening-Richtlinien durch den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA).
Im Rahmen  der HANSE-Studie an der Medizinischen Hochschule Hannover, dem Universitätsklinikum UKSH in Lübeck sowie an der LungenClinic Großhansdorf haben sich 5.000 Raucherinnen und Raucher zwischen 55 und 79 Jahren einem Lungen-Check mittels Niedrigdosis-CTs unterzogen. Ziel war es, die Möglichkeiten des CT-Screenings zur Früherkennung von Lungenkarzinomen zu überprüfen und Standards für das Programm zu entwickeln.

 

Weiterführender Link:

Positionspapier zur „Implementierung eines nationalen organisierten Programms in Deutschland zur Früherkennung von Lungenkrebs in Risikopopulationen mittels Low-dose-CT-Screening inklusive Management von abklärungsbedürftigen Screeningbefunden“
https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/html/10.1055/a-2178-2846

Patienten forschen mit

In Deutschland zeichnet sich allmählich ein Kulturwandel ab

Berlin (pag) – Patientenbeteiligung ist in Versorgungsgremien wie dem Gemeinsamen Bundesausschuss mittlerweile eine Selbstverständlichkeit. Anders sieht es in der Forschung aus, wo sich erst allmählich Kooperationen mit Betroffenen etablieren. Welche Hürden dafür überwunden werden müssen.

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Für erstaunlich wenig öffentlichen Widerhall sorgt im März eine Erklärung des Forums Gesundheitsforschung. Dabei hat es diese in sich. Das Forum, ein hochrangiges Beratungsgremium des Bundesforschungsministeriums im Bereich der Lebensforschung, proklamiert in dem Dokument, dass es „sinnvoll und notwendig“ sei, die aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten als Partner in der patientenorientierten Gesundheitsforschung „als Standard“ zu etablieren. Eine für alle Seiten gewinnbringende Patientenbeteiligung erfordere einen Kulturwandel bei allen Akteuren und strukturelle Änderungen auf vielen Ebenen, heißt es weiter.

Wandelndes Bewusstsein

Die Erklärung ist ein wichtiges Signal, Patienten nicht länger lediglich als „Rohstofflieferant“ für Studien zu sehen, sondern sie als Partner anzuerkennen, die neue Perspektiven auf den Forschungsgegenstand eröffnen. Dr. Sarah Weschke vom QUEST Center des Berlin Institute of Health liest an der neunseitigen Erklärung sogar einen Bewusstseinswandel ab. „Vor einigen Jahren wäre eine solche Erklärung noch undenkbar gewesen“, glaubt die Leiterin des Teams Patient & Stakeholder Engagement. Im internationalen Vergleich und vor allem im Unterschied zum englischsprachigen Raum, wo sich die Forschungsbeteiligung von Patienten bereits seit Längerem etabliert hat, besteht in Deutschland noch viel Nachholbedarf. Allerdings gibt es auch hierzulande einige Leuchtturmprojekte wie den Patientenbeirat Krebsforschung des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ). Das 13-köpfige Gremium unterstützt den Stiftungsvorstand und die Wissenschaftler des DKFZ dabei, mit ihren Erfahrungen die Erwartungen der Patienten besser und umfassender zu verstehen und macht auf unvorhergesehene Risiken, Hindernisse und Folgen bei der Umsetzung von Forschungsvorhaben aufmerksam.

Kein Selbstläufer

Goals, objectives, plans. Human hands control, taking pieces of muclticolored diagram isolated on light background. Contemporary art collage. Inspiration, idea. Concept of work, occupation, business
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Weitere Good-Practice-Beispiele hat das Forum Gesundheitsforschung in einer Auflistung zusammengestellt. Die immerhin 17 Seiten umfassende Übersicht kann allerdings nicht darüber hinwegtäuschen, dass eine ernstgemeinte Integration von Patientenvertretern in Forschungsprojekte kein Selbstläufer ist. „Die Forschenden benötigten Flexibilität, Geduld und Ergebnisoffenheit, denn die Einbeziehung von Betroffenen kann den gesamten Forschungsprozess umkrempeln“, weiß Weschke. Sie bildet seit einigen Jahren Forscherinnen und Forscher – unter anderem von Universitätskliniken – zu diesem Thema fort. Außerdem hat sie die Publikation „Aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten in der Gesundheitsforschung“ (siehe Grafik unten) mitverfasst, die im Mai erschienen ist.

Das Heft gibt einen Überblick zu verschiedenen Beteiligungskonzepten wie Partizipative Gesundheitsforschung und Citizen Science. Zur bekanntesten Form der aktiven Beteiligung von Patientinnen und Patienten in der Gesundheitsforschung gehört demnach das aus Großbritannien stammende Format Patient and Public Involvement beziehungsweise Patient Engagement. In Deutschland habe sich bislang weder ein einheitlicher Begriff noch eine konsentierte Definition etabliert, konstatieren die Autorinnen. Als Minimaldefinition sprechen sie von einem Mitspracherecht von Patientinnen und Patienten, ihren Angehörigen oder Vertretungen in mindestens einer Phase eines Forschungsprozesses. Das bedeutet: „Sie sind aktiv an der Planung, Durchführung, Auswertung, Interpretation und/oder der Dissemination eines Forschungsprojekts beteiligt. Denn nur wenn der Input von Patientinnen und Patienten auch einen Einfluss auf den Verlauf eines Forschungsprozesses hat, kann von wirklicher Beteiligung gesprochen werden“, heißt es in der Publikation. Diese versteht sich als „Heranführung“ für klinisch Forschende an das Thema, von einem Leitfaden mag QUEST-Mitarbeiterin Weschke ausdrücklich nicht sprechen. Zwar wünschten sich viele Forschende Checklisten und ähnliches, aber einen „One fits it all“-Ansatz gebe es aufgrund der Heterogenität sowohl von Beteiligungsformen als auch von Forschungsvorhaben nicht.
Patienten als Forschungspartner

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Eine seriöse Kooperation erfordert nicht nur Fortbildungen für Forschende, sondern auch für Patienten. „Damit Patientenvertreter zu ‚Forschungspartnern‘ werden können – ist es für sie wichtig zu lernen, wie Forschung funktioniert und welche ‚Fachsprache‘ Mediziner und Forscher verwenden“, bringt die Patienten Experten-Akademie für Tumorerkrankungen (PEAK) den Schulungsbedarf auf den Punkt. PEAK organsiert regelmäßig Seminare und Workshops, im September beschäftigt sich eine Veranstaltung beispielsweise mit Forschungsethik in der Medizin. Schulungen für Betroffene bietet außerdem die europäische Patientenakademie EUPATi sowie das Zentrum für Kompetenzentwicklung in der Krebs-Selbsthilfe an. Letzteres ist bei der Stiftungsprofessur Selbsthilfeforschung am Universitätsklinikum Freiburg angesiedelt.
Viel Aufwand ist das alles, es ist jedoch allgemeiner Konsens, dass diese Investitionen sich für die Forschung auszahlen. Die Mitglieder des Forums Gesundheitsforschung sind etwa davon überzeugt, dass eine frühe und aktive Beteiligung die Qualität der Forschung steigern, Forschungsfragen relevanter machen, den Transfer der Ergebnisse in der Praxis unterstützen, Patienteninteressen stärken und Akzeptanz von Forschung in der Gesellschaft erhöhen könnte.

Ähnlich wird es bei der Dekade gegen Krebs formuliert. Die 2019 gegründete und vom Bundesforschungsministerium unterstützte Initiative hat sich die Patientenbeteiligung groß auf die Fahnen geschrieben. Die Forschenden lernten dadurch eine andere Sichtweise auf ihr Forschungsfeld kennen und erhielten wertvolle Einblicke in die „Bedürfnisse, Sorgen und Nöte von denjenigen, zu deren Wohl sie forschen“. Aus Befragungen sei bekannt, dass Patientinnen und Patienten manchmal andere Dinge wichtig sind als den Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern.

Lebensqualität im Fokus

Die Einschätzung, dass Patienten mitunter andere Prioritäten setzen, teilt Bernd Crusius ausdrücklich. Den Betroffenen liege vor allem die Lebensqualität und die Verbesserung der Versorgung am Herzen, so der Geschäftsführer des Hauses der Krebs-Selbsthilfe in Bonn. Ebenso wie Weschke bemerkt auch er ein allmähliches Umdenken. Die zunehmende Bereitschaft, Patienten in Forschungsprozesse einzubinden, macht er unter anderem an den stetig steigenden Kooperationsanfragen an das Haus der Krebs-Selbsthilfe fest. Derzeit ist die gesamte Organisation in 260 Aktivitäten der Patientenbeteiligung involviert. Patienten müssen auf Forschung, die sie betrifft, Einfluss haben, gemäß dem Leitbild „Nichts über uns ohne uns!“, betont Crusius.

Auch die Art der Beteiligung hat sich weiterentwickelt. Noch im letzten Jahr sind „Last Minute“-Anfragen keine Seltenheit gewesen: Forschende baten am Tag vor der Abgabe ihres Antrages in einem hektischen Telefonat um einen Letter of Intent der Selbsthilfe. Eine Aufwandsentschädigung für die Betroffenen war in diesen Anträgen fast nie enthalten. Solche Anfragen erlebt Crusius mittlerweile kaum noch. Verbesserungspotenzial sieht er aktuell insbesondere bei der frühzeitigeren Einbindung der Betroffenen. Ideal wäre es, wenn die Patientenvertreter bereits beim Studiendesign involviert werden, etwa wenn es um die Auswahl geeigneter Endpunkte geht und nicht erst „am Ende der Kette“, sagt er. Crusius stört auch, dass es in Deutschland noch immer keine einheitlich geregelte finanzielle Kompensation für die Patientenbeteiligung an Forschungsprojekten gibt, wie es in anderen Ländern schon gute Praxis ist. Diese Defizite dürften in die Kategorie Kulturwandel und strukturelle Änderungen fallen, die das Forum Gesundheitsforschung in seiner Erklärung so nachdrücklich eingefordert hat.

 

Kategorisierung von Patientinnen und Patienten nach Art ihrer Expertise

Quelle Grafik: Schütt, A., Müller-Fries, E., & Weschke, S. (2023). Aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten in der Gesundheitsforschung. Eine Heranführung. Bonn/Berlin: DLR Projektträger. DOI: 10.5281/zenodo.7908077 • Download unter: https://zenodo.org/record/7908077

 

Mitten in der Dekade

Auf dem Weg zur Spitzenposition in Krebsforschung und -versorgung?

© stock.adobe.com, CleverStock
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Berlin (pag) – Es ist fast Halbzeit bei der Dekade gegen Krebs, die 2019 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) initiiert wurde, und die sich mittlerweile als deutschlandweite Bewegung etabliert hat. Während an der offiziellen Zwischenbilanz noch gearbeitet wird, steht ein wichtiges Thema der kommenden Jahre bereits fest: Survivorship – das Überleben einer Krebserkrankung.

Streit um den Datenschutz: „Wir müssen an jeder Stelle den gesellschaftlichen Diskurs führen“, appelliert Staatssekretärin Judith Pirscher. © Steffen Kugler
Streit um den Datenschutz: „Wir müssen an jeder Stelle den gesellschaftlichen Diskurs führen“, appelliert Staatssekretärin Judith Pirscher. © Steffen Kugler

Das verrät BMBF-Staatssekretärin Judith Pirscher kürzlich auf dem Krebs-Kongress Vision Zero. Der Politikerin zufolge wird das Thema Survivorship ähnlich wie die Prävention noch immer zu wenig betrachtet: „Der Forschungsbedarf ist groß.“ Immer mehr Menschen in Deutschland leben mit einer Krebserkrankung oder haben diese überstanden. In der Dekade wollen sich die Expertinnen und Experten künftig mit folgenden Fragen auseinandersetzen: Mit welchen Langzeitfolgen haben die Patientinnen und Patienten zu kämpfen? Was wünschen sich Langzeit-Überlebende? Welchen Einfluss hat die Krebserkrankung auf sie und auf ihre Angehörigen? Das Problem besteht Pirscher zufolge insbesondere darin, dass es nur unzureichende Daten gibt oder dass diese nicht strukturiert genutzt werden können – „und genau hier werden wir ansetzen“, verspricht die Staatssekretärin.

Das Datenproblem treibt sie um. In der Forschung und Versorgung generiere man heute so viele Daten wie nie zuvor, aber als Entscheidungsgrundlage für Diagnose und Therapie werde nur ein kleiner Teil davon genutzt – ein viel zu kleiner Teil. „Das wollen und müssen wir ändern, gerade im Hinblick auf die Krebsbehandlung der Zukunft, die ganz stark auf personalisierte Therapien setzen wird“, meint die Politikerin und verweist beispielhaft auf das Projekt PM4Onco, das im Rahmen der Medizininformatik-Initiative umgesetzt wird (siehe Infokasten). Sie will außerdem gezielt mit Datenschützern das Gespräch suchen – zum Beispiel auf deren Fachkonferenzen. Die Szene schätzt die Politikerin, die selbst einmal stellvertretende Landesbeauftragte für Datenschutz des Landes Nordrhein-Westfalen gewesen ist, als „sehr abgekapselt“ ein. „Datenschutz darf kein Verhinderungsinstrument sein für das, was wir dringend nötig haben“, sagt Pirscher und appelliert: „Wir müssen an jeder Stelle den gesellschaftlichen Diskurs führen.“

Ist der Druck hoch genug?

Ihr Plan löst bei Prof. Michael Baumann, dem Vorstandsvorsitzenden des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ), und bei der Patientenvertreterin Ulla Ohlms spürbar Erleichterung aus. „Wir sagen ja immer etwas frech, dass Datenschutz etwas für Gesunde ist“, erzählt letztere. Das sei natürlich ein bisschen übertrieben. „Aber wir hätten es gerne eine Nummer kleiner.“ Patienten wünschten sich, dass ihre Daten in große Datenbanken und -pools eingespeist werden, damit durch Algorithmen und KI daraus etwas entstehen könne, um Krebs besser zu behandeln oder sogar zu heilen. Dieser Wille von Ärzten, Forschern, Patienten und Krankenkassen müsse in die „Datenschutz-Bürokratie“ eindringen, verlangt die Vorstandsvorsitzende von PATH, einer Stiftung von Brustkrebspatientinnen.

Ähnlich argumentiert Baumann, der auf repräsentative Umfragen verweist, wonach Patienten die Forschung mit ihren Daten befürworteten. Aber die Datenschützer hörten „offensichtlich nicht, was die Betroffenen sagen“, kritisiert der Mediziner. Letztlich könne der Datenschutz aber nur das repräsentieren, „was wir als Gesellschaft wollen und da frage ich mich, ob der politische Druck aus der Gesellschaft und ganz speziell von Patientinnen und Patientin hoch genug ist“.

Staatssekretärin Pirscher ist trotz der komplexen Gemengelage optimistisch. Sie glaubt sogar, dass Gesundheitsdaten der Treiber sein könnten, um den Datenschutz zu ändern, denn: „Im Gesundheitsbereich ist dieses überbordende Schützen eigentlich ein Vernachlässigen.“ Ein weiteres Argument liefert Dr. Ruth Hecker, die zu bedenken gibt, dass der Datenschutz darauf ausgerichtet sei, Sicherheitslücken zu erkennen und zu schließen. „Aber es gibt viel, viel größere Sicherheitslücken in der Versorgung der Patientin und Patienten, weil wir eben den Datenschutz haben“, sagt die Vorstandsvorsitzende des Aktionsbündnisses Patientensicherheit. Das werde allerdings nicht gleichberechtigt diskutiert. Sie empfiehlt, die Probleme anhand praktischer Beispiele auf Augenhöhe gegenüberzustellen.

Vieles spricht dafür, dass der Umgang mit Daten einer der entscheidenden Erfolgsfaktoren für die Dekade sein wird. Nach dem Jahrzehnt sollte Deutschland eine „Spitzenposition in Krebsforschung und -versorgung“ einnehmen. So formuliert DKFZ-Chef Baumann die Zielmarke. Das Format der Dekade hat Pirscher allerdings schon jetzt überzeugt: Es gebe für zehn Jahre eine klare Priorisierung. Auch werde das Thema aus politischen Streitigkeiten herausgehalten und die verschiedenen Akteure hätten Gelegenheit, „in Ruhe“ miteinander zu arbeiten. Vor einem inflationären Einsatz rät sie jedoch ab: Eine Dekade für dieses und jenes sollte es nicht geben.

© pag, Fiolka
© pag, Fiolka

Innovationen in die Klinik bringen
Auf dem Krebskongress Vision Zero verkündet der DKFZ-Vorstandsvorsitzende Prof. Michael Baumann schlechte Nachrichten: Bei der klinisch-translationalen Krebsforschung, bei der es darum geht, Innovationen in die Klinik zu bringen, bestehe großer Nachholbedarf. Die gute Nachricht: Diese Situation werde durch die Erweiterung des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) „gezielt angegriffen“, wie es der Wissenschaftler ausdrückt. Neben Heidelberg und Dresden wird es vier neue Standorte geben. Damit arbeiteten elf Universitätsklinika und das DKFZ zusammen, um Innovationen zur klinischen Anwendung zu bringen. Die Mission des erweiterten NCT sei nicht nur Forschung, sondern auch der faire Zugang zu Studien und Innovationen in ganz Deutschland, stellt Baumann klar. Förderbeginn sei am 1. Juni gewesen, man befinde sich damit in der Phase der Implementierung, und „wir haben das Versprechen abgegeben, dass Ende dieses Jahrzehntes dieses NCT mit einer weltweit einmaligen Struktur komplett implementiert ist“.

 

 

 Personalized Medicine for Oncology
Ziel von PM4Onco ist es, die IT-technischen Grundlagen zur Etablierung der personalisierten Medizin in der Krebsbehandlung zu legen, um an Krebs erkrankten Patientinnen und Patienten eine bestmögliche, individuell angepasste und somit möglichst wirksame Therapie zu bieten. Indem sämtliche Datenquellen zusammengebracht werden – etwa aus der genetischen Diagnostik, der standardisierten Tumordokumentation, der Vorgeschichte der Betroffenen und letztlich dem Verlauf der Erkrankung nach der Therapie – kann der gesamte Krankheitsverlauf für die Wissenschaft und damit für viele weitere und künftige Erkrankte nutzbar gemacht werden.
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Weiterführender Link:
Mehr Informationen über das Projekt
https://www.uniklinikum-dresden.de/de/das-klinikum/universitaetscentren/zentrum-fuer-medizinische-informatik/leistungen/pm4-onco