In Kürze – Gerechte Gesundheit Magazin

EMA und ECDC brauchen einen Booster

Brüssel (pag) – Die EU ist noch nicht umfassend auf die Bewältigung von Notlagen größeren Ausmaßes im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorbereitet. Zu dieser Einschätzung gelangen die Prüfer des Europäischen Rechnungshofs in einem Sonderbericht.

João Leão, Mitglied des Rechnungshofs, verlangt: „Vier Jahre später müssen die aus der Pandemie gezogenen Lehren nun wirksam auf EU-Ebene umgesetzt werden, damit sich die Geschichte nicht wiederholt.“ Bei der Bewältigung der Corona-Pandemie hätten die beiden medizinischen Agenturen der EU – das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) – eine Schlüsselrolle gespielt.

Ernst der Lage unterschätzt

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam © EU, Robert Meerding

Den Prüfern zufolge habe das ECDC den Ernst der Lage zunächst unterschätzt. Nach Ausbruch der Krise begann es, Daten über die Pandemie zu erheben, doch die Zahl der gemeldeten Infektionen sei in hohem Maße von den Teststrategien der EU-Länder abhängig gewesen. Die EU-Prüfer betonen, dass zuverlässigere Methoden wie Analysen der Viruskonzentrationen im Abwasser häufiger hätten eingesetzt werden können. Das ECDC habe auch seine Risikobewertungen, Leitlinien und Informationen mitunter zu spät herausgegeben.

Dagegen habe sich die EMA rasch an die Krisenlage angepasst, heißt es. In den frühen Phasen der Pandemie wandte sich die Agentur an potenzielle Impfstoff- und Arzneimittelentwickler und ergriff mehrere andere Maßnahmen, um die Zulassung zu beschleunigen. Den Prüfern zufolge hat die EMA auch dazu beigetragen, medizinische Engpässe zu bewältigen, die im Laufe der Pandemie auftraten.

Mittlerweile sind die Mandate des ECDC und der EMA klarer festgelegt und gestärkt worden. Die beabsichtigte Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts solle die Zulassung neuer Arzneimittel beschleunigen. Diese Maßnahmen dürften laut den Prüfern einige Lücken schließen und die Fähigkeit der EU verbessern, auf gesundheitliche Notlagen zu reagieren. Allerdings sei der organisatorische Rahmen dadurch komplexer geworden. Die Zuständigkeiten und Befugnisse der 2021 eingerichteten Europäischen Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) überschnitten sich teilweise mit denen des ECDC. Daher fordern die Prüfer eine enge Zusammenarbeit, um Doppelarbeit zu vermeiden.

Zum Hintergrund

Der Auftrag des ECDC besteht darin, bestehende und neue Risiken für die menschliche Gesundheit, die von ansteckenden Krankheiten ausgehen, zu ermitteln, zu bewerten und darüber zu informieren. Die Mittelausstattung des Zentrums beläuft sich 2020 auf 61 Millionen Euro, 2023 auf 90 Millionen Euro. Die EMA ist für die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln im zentralisierten Verfahren zuständig. Ihre Mittelausstattung beträgt 2020 358 Millionen Euro und 2023 458 Millionen Euro.

Weiterführender Link:
Der Sonderbericht 12/2024 „Reaktion der EU auf die COVID 19-Pandemie“ ist auf der Website des Europäischen Rechnungshofs abrufbar.

Die Pandemie, die Politik und die Wissenschaft

Berlin (pag) – Aus den Erfahrungen der Corona-Pandemie zieht das Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (EbM-Netzwerk) ein Resümee für die wissenschaftliche Politikberatung zu Fragen der Gesundheitsversorgung. In dem vierseitigen Papier heißt es unter anderem: „,Die Wissenschaft sagt …‘ ist in mehrfacher Hinsicht keine angemessene Begründung des politischen Handelns.“

„Die Wissenschaft“ gebe es nicht, halten die beiden Autorinnen Ingrid Mühlhauser und Gabriele Meyer für das Netzwerk fest. Vielmehr existierten viele Wissenschaftsdisziplinen mit ihren jeweiligen Gegenstandsbereichen. „Vor allem gibt es gute und schlechte Wissenschaft. Erkenntnisse der Wissenschaft sind oft widersprüchlich und vorläufig, bis aussagekräftigere Evidenz sie verstärkt oder gar widerlegt“, betonen die beiden. Ergebnisse aus wissenschaftlichen Studien und Politikberatung durch Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler könnten nur entscheidungsrelevantes Wissen bereitstellen. Die Politik müsse unter Abwägung gesellschaftlicher und rechtlicher Voraussetzungen tragfähige und umsetzbare Entscheidungen treffen.

„Nachvollziehbar und transparent“

Neben der Unabhängigkeit von politischer Einflussnahme halten Mühlhauser und Meyer es für unabdinglich, dass die Empfehlungen aus wissenschaftlichen Expertengremien „nachvollziehbar und transparent“ gestaltet seien. Dabei müssten auch kontroverse wissenschaftliche Positionen und Unsicherheiten offen kommuniziert werden.

Weitere Forderungen lauten:

Wissenschaftliche Politikberatung muss klar getrennt sein von politischen Entscheidungen.
Wissenschaftliche Expertenkommissionen sollen die Belange der betroffenen gesellschaftlichen Gruppen repräsentieren.
Wissenschaftliche Politikberatung zu Fragen der Gesundheitsversorgung muss der EbM verpflichtet sein.
Empfehlungen der wissenschaftlichen Politikberatung müssen methodenbasiert und transparent sein.

Nicht rein wissenschaftlich

Unterdessen hat das Bundesgesundheitsministerium auf eine offizielle Anfrage von Bundestagsvizepräsident Wolfgang Kubicki eingeräumt, dass die entscheidende Risikobewertung, auf der die Corona-Maßnahmen beruhten, nicht rein wissenschaftlich fundiert gewesen sei. Weiter heißt es, dass diese zwar auf wissenschaftlichen Kriterien basierte, am Ende prüfe jedoch das übergeordnete Gesundheitsministerium – da auch eine „Abschätzung der gesellschaftlichen Folgen im Rahmen der Risikobewertung erforderlich“ gewesen sei, teilt das Haus von Prof. Karl Lauterbach (SPD) mit. FDP-Politiker Kubicki kritisiert, dass stets der Eindruck vermittelt wurde, bei den Wortmeldungen des Robert Koch-Instituts handle es sich um den aktuellen wissenschaftlichen Stand, tatsächlich aber im Zweifel der Minister die Hand geführt habe.

Weiterführender Link:
Stellungnahme des EbM-Netzwerks: Wissenschaftliche Politikberatung zur Gesundheitsversorgung – eine Perspektive aus dem Netzwerk Evidenzbasierte Medizin

Heilendes Kapital

Berlin (pag) – Die Private Krankenversicherung (PKV) startet mit „Heal Capital 2“ die zweite Runde ihres Wagniskapitalfonds für digitale Gesundheitsinnovationen. Rund 100 Millionen Euro sollen investiert werden. Laut dem Direktor des PKV-Verbandes, Dr. Florian Reuther, soll es ein Fonds der gesamten Gesundheitswirtschaft werden.

„Heal Capital 2“ soll ein Fond der gesamten Gesundheitswirtschaft werden, so PKV-Verbandschef Dr. Florian Reuther © © iStock, sorbetto

Anders als beim Vorgänger sind bei „Heal Capital 2“ neben der PKV auch weitere Investoren wie der European Investment Fund (EIF) beteiligt. Die PKV will ihre Rolle als „Innovationsmotor“ ausspielen. Man unterstütze Start-ups, die in einer frühen Phase am Markt seien. „Diese werden nicht nur mit Kapital ausgestattet. Sie erhalten Know-how beim Zugang in die klinische Versorgung und bei Fragen der Erstattung“, betont Reuther den „einzigartigen“ Charakter des Fonds. „Heal Capital 1“ prüft seit 2019 über 5.000, vor allem europäische Start-ups aus Diagnostik, Therapie oder Infrastruktur. Der Aufbau des ersten Fonds ist mittlerweile abgeschlossen. Er wird wohl rund 25 Unternehmen fördern und eine Größe von 150 Millionen Euro erreichen. Mit „Heal Capital 2“ startet jetzt eine neue Förderrunde.

Die Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesfinanzministerium, Katja Hessel (FDP), lobt den Vorstoß: „Wir brauchen Wagniskapital für die digitale Gesundheitsversorgung.“ Es brauche bessere Rahmenbedingungen für den Einsatz von privatem Kapital, um Investitionen zu fördern. Johannes Virkkunen, Bereichsleiter Life-Science und Healthcare beim EIF, erläutert: „Wir sehen in Europa eine sehr hochwertige Wissenschaft mit vielen Talenten und einer ähnlichen Zahl an Veröffentlichungen und Patenten wie in den USA.“ Trotzdem werde vier bis fünfmal weniger in die Kommerzialisierung von Innovationen im Gesundheitsbereich investiert. Die bayerische Gesundheits- und Digitalministerin Judith Gerlach (CSU) ergänzt, dass die Refinanzierung letztlich durch Gelder der Krankenkassen erst am Ende einer für Start-up-Verhältnisse langen Reise stehe. Aber auch das Ökosystem um die Gründer müsse stimmen: „Es geht eben nicht nur um Geld, sondern auch oft einfach darum, überhaupt erst Zugang zum Markt zu bekommen.“

Zi informiert über DiGA

Mit digitalen Gesundheitsinnovationen setzt sich auch das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi) auseinander. Es hat sein Informationsportal kvappradar zu Gesundheits-Apps um zwei weitere Gutachten zu Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) erweitert. Unter www.kvappradar.de stehen wissenschaftliche Bewertungen der beiden DiGA „HelloBetter Stress und Burnout“ und „Selfapys Online-Kurs bei Depression“ zum Abruf bereit. Gegenstand der Begutachtung sind unter anderem Wirkevidenz und Versorgungsbedarf. Das Informationsportal ist seit Dezember 2021 online. Im Unterschied zu App-Stores bietet das Zi dort unter anderem Informationen, ob eine App ein Medizinprodukt ist und wie häufig die referenzierten Diagnosen vorkommen beziehungsweise welche Kriterien für die Diagnosevergabe zugrunde gelegt werden.

Aktuell verfügt die Datenbank über 3.400 Gesundheits-Apps, die mehrheitlich aus der Gesundheitsförderung und Prävention stammen. Darunter befinden sich auch alle 64 derzeit im offiziellen DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelisteten Digitalen Gesundheitsanwendungen.

Pränataltest: Grundsatzdiskussion im Ausschuss

Berlin (pag) – Gesundheitsexperten diskutieren im Oktober in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses mit der Kassenzulassung des nichtinvasiven Pränataltests (NIPT) neben den Vorteilen auch die Nachteile und Besonderheiten. Einige Sachverständige sprechen sich dafür aus, die Auswirkungen der aktuellen Rechtslage systematisch zu überprüfen und auf diese Weise an aufschlussreiche Daten zu kommen.

In einem interfraktionellen Antrag fordern Abgeordnete, die Folgen der Kassenzulassung des NIPT systematisch auszuwerten. Nach der Einigung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist der NIPT seit Juli 2022 eine Kassenleistung, sofern die Schwangere zusammen mit dem Gynäkologen zu dem Schluss kommt, dass der Test notwendig sei.

Dem Berufsverband der Frauenärzte zufolge finden Aufklärung und Beratung der Frauen auf höchstem Niveau statt. Die fachgebundene genetische Beratung zur NIPT-Trisomie dürfe nur von dafür qualifizierten Ärzten erbracht werden. Daher stelle sich die Frage, welches übergeordnete Gremium die Qualität weitergehend überprüfen solle.

Der Verein „mittendrin“, ein Zusammenschluss von Eltern behinderter Kinder, kritisiert, dass mit der Kassenfinanzierung des NIPT die gesellschaftliche Vereinbarung getroffen werde, dass ein Kind mit Trisomie vermeidbar ist. Der Test verschiebe den Blick auf Behinderung von einer sozialen zu einer individuellen Verantwortung. Behinderung lasse sich aber nicht wegtesten. Es sei besorgniserregend, dass es bei einer breiten Anwendung des NIPT auch bei jüngeren Schwangeren vermehrt zu falsch positiven Befunden komme.

Vergebliche Bitte

Der G-BA-Vorsitzende Prof. Josef Hecken erinnert in der Anhörung an vergebliche Bitten in den vergangenen Jahren, die Nutzung molekulargenetischer Testverfahren in der Schwangerschaft politisch zu regeln, da es sich um fundamentale ethische Grundfragen handele. Hecken betont, der Bluttest sei nicht als Einstieg in ein Massenscreening gedacht.

Prof. Marion Baldus von der Hochschule Mannheim gibt zu bedenken, dass der niederschwellige Test von den Frauen als geprüfte und sinnvolle Maßnahme eingeschätzt werde. Im Vordergrund stünden die Sicherheit und Sorgenfreiheit und der Wunsch nach Bestätigung, ein gesundes Kind zu bekommen. Sie hebt hervor: Sobald der NIPT als Kassenleistung breit eingesetzt werde, werde er zur Norm. Dies sei derzeit zu beobachten.
Zu Wort kommt in der Anhörung auch Carina Kühne, die selbst das Down-Syndrom hat und eindringlich dafür wirbt, mehr Verständnis für Menschen mit einer Anomalie aufzubringen. Es mache sie traurig, wenn Schwangerschaften abgebrochen werden.

Der Antrag sieht neben dem Monitoring zur Umsetzung und zu den Folgen der NIPT-Kassenzulassung ein durch Expertinnen und Experten besetztes interdisziplinäres Gremium vor. Dieses soll die rechtlichen, ethischen und gesundheitspolitischen Grundlagen der Kassenzulassung prüfen.

Weiterführender Link:
Interfraktioneller Antrag, die Folgen der Kassenzulassung des NIPT systematisch auszuwerten.

Krankheit macht arm

Berlin/Basel (pag) – Die häufigste Ursache für Überschuldung ist Krankheit. Diese Erkenntnis geht aus dem Überschuldungsreport 2024 hervor, durchgeführt vom Institut für Finanzdienstleistungen (iff). Neu entwickelte Messinstrumente sollen jetzt systematisch die Datenlage zu diesem Problem verbessern.

Im aktuellen Bericht des Instituts konstatieren die Autoren: „Bemerkenswert ist die Entwicklung gesundheitsbedingter Aspekte.“ Insbesondere dann, wenn man die Faktoren Krankheit und Sucht zusammenrechnet: Damit wird Krankheit mit etwa 18,4 Prozent zur Hauptursache von Überschuldung.

Bereits 2019 nimmt die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG) mit ihrer EDIUM-Studie das Thema Armut durch Krankheit näher unter die Lupe. Mehr als 5.400 Erkrankte in 119 Darmkrebszentren werden zu Finanzbelastungen vor und ein Jahr nach der Therapie befragt. Von 4.500 Befragten, die vor der Behandlung keine finanziellen Probleme haben, berichten ein Jahr später etwa 25 Prozent von Finanzproblemen im Zuge der Krankheit. „Der Großteil finanzieller Einbußen bei Krebs entsteht durch die Minderung des Erwerbseinkommens während und nach der Therapie“, so DKG-Experte Dr. Christoph Kowalski. Neben sinkenden Einnahmen würden auch zusätzliche finanzielle Lasten durch die Krebserkrankung ins Gewicht fallen – darunter Eigenbeteiligungen und Zuzahlungen für Medikamente, Heil- und Hilfsmittel, Transporte, Kinderbetreuung oder Haushaltshilfen.

Fragebogen zur finanziellen Belastung

Auch auf der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen, Öserreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie in Basel wird das Thema nicht ausgeblendet. Dort wird Medienberichten zufolge ein Messinstrument zur Erfassung der finanziellen Belastung von Krebspatienten in Deutschland präsentiert. Den Fragebogen „Financial Impact of Cancer Assessment Tool (FIAT)“ hat die Forschungsgruppe um Dr. Katja Mehlis vom Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg entwickelt. Konkret analysiert er 19 Items, die drei Bereiche der subjektiven finanziellen Belastung abdecken.

Diese sind:

Sorgen über die finanzielle Sicherheit des Einzelnen oder der Familie nach der Diagnose
Unzufriedenheit in verschiedenen Lebensbereichen aufgrund der finanziellen Auswirkungen
Schwierige Erfahrungen mit Behörden und Leistungserbringern bei der Navigation durch das Gesundheits- und Sozialsystem.

Das Instrument schließt eine wichtige Lücke, denn finanzielle Belastungen durch Diagnose und Therapie einer Krebserkrankung können „erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der betroffenen Patienten haben“, heben die Forschenden hervor. Ihnen zufolge gibt es derzeit kaum systematisch erhobene und damit vergleichbare Daten zur finanziellen Situation von Krebspatienten in Deutschland, weil bislang kein validiertes deutschsprachiges Erhebungsinstrument existierte.

Vorrevolutionäre Sachzwänge

Berlin (pag) – Wie drei konfessionelle Träger vor der Krankenhausreform ihr Heil in Umstrukturierungen suchen, ist kürzlich auf dem Fachtag des Katholischen Krankenhausverbands Deutschland (KKVD) zu erfahren. Sie haben bereits hinter sich, was auf viele Einrichtungen durch das Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG) noch zukommen dürfte. Ein Erfahrungsbericht.

Der katholische Hospitalverbund Hellweg steht 2015 in Unna vor einer besonderen Herausforderung, führt Geschäftsführer Christian Larisch aus. In diesem Jahr beginnen die Fusionsgespräche ihres Katharinen Hospitals mit dem Evangelischen Krankenhaus Unna – also dem Zusammengehen zweier Häuser unterschiedlicher Konfessionen. Aus den beiden Krankenhäusern wird 2020 das Christliche Klinikum Unna (CKU). Beide Standorte bleiben zunächst erhalten. Die Ausgangslage 2015: In der 60.000-Einwohnerstadt stehen zwei Krankenhäuser mit ähnlichem Leistungsangebot im Wettbewerb zueinander. Da man nicht genau wusste, wie sich die Krankenhauslandschaft entwickle, hätten sich beide Träger für eine Fusion entschieden.

„Unsere Fusion: deutschlandweit  etwas Besonderes“ - so stellt das Christliche Klinikum Unna (CKU) den Zusammenschluss auf seiner Website dar. Grafik: CKU — „Unsere Fusion: deutschlandweit  etwas Besonderes“ – so stellt das Christliche Klinikum Unna (CKU) den Zusammenschluss auf seiner Website dar. Grafik: CKU

Die Vorgaben durch die neue Krankenhausplanung in Nordrhein-Westfalen seien durch den Zusammenschluss weitestgehend erfüllt, hält Larisch fest. Doch für die nahe Zukunft ist die Zentralisierung an einem Standort geplant. Larischs Take-Home-Message: „Vor dem Hintergrund der aktuellen Rahmenbedingungen sind Kooperationen und Fusionen vielleicht der letzte Weg, um gestalten zu können und nicht gestaltet zu werden.“

Kein Abstieg

In Karlsruhe ist man ebenfalls eine überkonfessionelle Fusion eingegangen: 2016 werden aus den St. Vincentius-Kliniken (katholisch) und dem Diakonissenkrankenhaus (protestantisch) die ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, berichtet deren Vorstandsmitglied Caroline Schubert. „Wir haben in Eigeninitiative eine Strukturbereinigung vorgenommen.“ Ähnlich wie in Unna hatten die beiden Häuser ein überlappendes Leistungsangebot. Ziel war die Auflösung aller Doppelstrukturen. Jetzt verfügt ViDia über vier Standorte, inklusive Neubau und ambulantem OP-Zentrum. In der badischen Metropole kooperiert ViDia mit den beiden anderen Krankenhäusern vor Ort, dem städtischen Maximalversorger und der Helios-Herz-Fachklinik. Für das KHVVG und die von Gesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach als Revolution ausgerufene Klinikreform sieht sich Schubert gewappnet: „Wir haben nicht vor abzusteigen.“

Die Marienhaus-Gruppe will nicht auf die „Revolution“ warten. „Es wird keine Rettung durch die Krankenhausreform geben“, befürchtet der Vorsitzende der Geschäftsführung Sebastian Spottke in Bezug auf kleine Kliniken. Dazu gehört auch die Marienhaus-Einrichtung St. Josef-Krankenhaus im rheinland-pfälzischen Hermeskeil mit knapp über 15.000 Einwohnern. Dort sei man zu der Erkenntnis gekommen, dass das Haus in seiner jetzigen Form nicht weiter existieren könne und entscheidet sich für eine Umwandlung zum sektorenübergreifenden Versorger, ganz im Sinne der Krankenhausreform. Dort werden 20 Betten fachärztlich betreut, die Notfallversorgung erfolgt reduziert. Ergänzt wird das Angebot durch einen ambulanten Bereich in Form eines Medizinischen Versorgungszentrums. Das Ganze fügt sich in das Zukunftskonzept des Gesundheitscampus Hermeskeil mit geriatrischer Reha sowie trägerinterner und externer Zusammenarbeit mit anderen Häusern.

Weiterführender Link

Informationen zum Zusammenschluss des Christlichen Klinikums Unna (CKU)

Inklusion als „Bringschuld“

Berlin (pag) – Der Weg zu einem inklusiven Gesundheitssystem ist steinig. Die Gesellschaft für Versicherungswirtschaft und -gestaltung (GVG) nimmt sich Anfang Oktober des Themas in einem digitalen Impuls an. Mit dabei sind Dr. Klaus Reinhardt, Präsident der Bundesärztekammer (BÄK), Prof. Claudia Hornberg, Dekanin der Medizinischen Fakultät an der Universität Bielefeld, und Verena Bentele, Präsidentin des Sozialverbands VdK Deutschland.

„Es ist eine Selbstverständlichkeit, dass wir Menschen mit einer Behinderung inkludieren“, lautet Reinhardts Überzeugung. Ihnen müsse das Gefühl genommen werden, dass sie in der sozialen Integration beeinträchtigt seien. „Das ist die Bringschuld derjenigen, die das Glück haben, keine Behinderung zu haben.“ Diese Grundhaltung müsse man als Arzt einnehmen, findet der BÄK-Präsident. Dazu gehöre auch, dass man sich gegebenenfalls eingestehen muss, wenn man mit seinem Wissen an Grenzen stößt und die Expertise von beispielsweise einem der Medizinischen Behandlungszentren für Erwachsene mit geistiger oder schwerer Mehrfachbehinderung (MZEB) heranzieht. Für deren strukturelle Weiterentwicklung mache sich die BÄK schon seit Längerem stark. Aber sprechen solche Einrichtungen nicht gegen die freie Arztwahl und sind exklusiv? Wo Inklusion machbar sei, müsse sie umgesetzt werden, so Reinhardt. Menschen mit leichten kognitiven Einschränkungen könnten vom Hausarzt behandelt werden. Sei die Beeinträchtigung schwerer, könne sich der Patient beispielsweise nicht so artikulieren, dass ihn der Behandler versteht, ergebe sich eine Situation, die der Hausarzt nicht bewältigen könne.

In bestimmten Situationen benötige man entsprechende fachliche Kompetenzen, gibt Hornberg dem BÄK-Präsidenten Recht. In ihrem Vortrag geht sie auf den Status quo ein: In Deutschland lebten circa 13 Millionen Menschen mit Beeinträchtigungen – bezieht sie sich auf Zahlen aus 2017. Im Vergleich zum Jahr 2009 sei diese Zahl um neun Prozent angestiegen. Das stelle die medizinische Versorgung vor Herausforderungen. Dort fehle es oft an Zeit und an Finanzierung des Mehraufwands. „Wir müssen uns damit beschäftigen, das sind essenzielle Barrieren.“ Menschen mit Behinderungen müssten ferner in der ärztlichen Aus- und Weiterbildung eine größere Rolle einnehmen.

„Revolutionäre Veränderungen“

Existierende Barrieren spricht auch Bentele an. Damit meint sie nicht nur die fehlende Rampe zur Arztpraxis. Ihr sei ein Fall bekannt, in dem ein Mensch mit einem Knieleiden nicht in einer Rehaklinik aufgenommen worden sei, weil er blind sei. „Das finde ich absurd.“ So etwas zu unterbinden, sei Aufgabe des Gesetzgebers. Denn auch Menschen mit Behinderungen seien Beitragszahlende und hätten somit ein Recht auf gleichen Zugang zu gesundheitlicher Versorgung.

Auch die Erwartungen an den Aktionsplan für ein inklusives Gesundheitswesen, für den vor rund einem Jahr der Startschuss im Bundesgesundheitsministerium fiel, werden thematisiert. Hornberg dreht das Thema um. Ihre Devise: „Jeder muss für sich in seiner Institution gucken, wo sie oder er anfangen kann.“ Bentele spricht die Überwindung der Sektorengrenzen und der Unterschiede zwischen Stadt und Land an. Zudem müssten Prävention und Rehabilitation eine größere Rolle spielen. „Dafür brauchen wir revolutionäre Veränderungen.“

Revolution bei klinischen Studien

Berlin (pag) – Das Spitzenforum Medizin am letzten Tag des Hauptstadtkongresses bietet spannende Einblicke: Dr. Thomas Kaiser, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), kündigt neue Schwerpunkte der Institutsarbeit an. Und Prof. Nisar Peter Malek vom Universitätsklinikum Tübingen prognostiziert eine Revolution bei klinischen Studien.

Malek stellt in seinem Vortrag die These auf, dass man in den nächsten Jahren eine „Revolution bei der Durchführung klinischer Studien“ sehen werde. Seine Prognose: „Wir werden uns nicht mehr in dem Umfang auf randomisierte Phase-III-Studien stützen.“ Gerade in der Personalisierten Medizin mit ihren kleinen Patientengruppen würden Register eine größere Rolle spielen. Sie könnten genutzt werden, um die Innovationskraft eines neuen Medikamentes mit den gesammelten Daten zu vergleichen. Außerdem sieht der Ärztliche Direktor der Klinik Innere Medizin I am Uniklinikum Tübingen die Register als Möglichkeit, um eine „Reserve Translation“ zu machen. Das bedeutet: „Wir wissen zum Beispiel aus der Off-Label-Behandlung von Patienten mit bestimmten Tumorerkrankungen, dass hier ein Ansprechen, also ein Nutzen, erzeugt wird. Daraus können wir wiederum Rückschlüsse für die Initiierung neuer Studienkonzepte ziehen“, erläutert er.

Register als Möglichkeit für eine „Reserve Translation“: Prof. Nisar Peter Malek vom Universitätsklinikum Tübingen. © wikicommons, TnKpMl

Will das „Silodenken klinischer Studien“ hinter sich lassen: Dr. Thomas Kaiser, Leiter des IQWiG.
© iqwig — Will das „Silodenken klinischer Studien“ hinter sich lassen: Dr. Thomas Kaiser, Leiter des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. © iqwig

Selbst machen statt kritisieren

Eine Revolution beim IQWiG kündigt Dr. Thomas Kaiser zwar nicht an, eine spannende Neuausrichtung aber allemal. Es müsse sich ein wichtiger Bestandteil der Arbeit verändern: „nämlich Forschung bezüglich Evidenzgenerierung selbst zu unterstützen und zu verstärken“. Das habe die Community der evidenzbasierten Medizin bisher mehr oder weniger ausgeblendet, räumt Kaiser ein. Zur Evidenzgenerierung wolle man durch eigene wissenschaftliche Forschung und die Teilnahme an europäischen Verbundprojekten beitragen. „Das wird eine Veränderung in der wissenschaftlichen Arbeit des IQWiG sein“, kündigt Kaiser an.

Beim Spitzenforum macht er sich grundsätzlich für die Etablierung einer Forschungsinfrastruktur hierzulande stark. Dabei geht es um qualitativ hochwertige, stehende Dateninfrastrukturen – „das können universitäre Netzwerke sein, das können Verknüpfungen mit anderen Daten sein, das können Register sein und das können auch andere Datenstrukturen sein“. Für Kaiser gehört dazu auch, das „Silodenken klinischer Studien“ hinter sich zu lassen, sprich nicht für jede klinische Studie eine neue Datenstruktur aufzubauen, die dann wieder beendet wird, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Was ist mit den Bewertungen?

Bleibt die Frage, ob auch bei den Bewertungen des Instituts die Zeichen auf Wandel stehen. Kaiser zufolge schaue man sich neue Entwicklungen wie synthetische Studienarme offen an. Noch wisse man nicht, ob diese ausreichend sichere Ergebnisse für einen Vergleich lieferten. „Wenn das so sein sollte, dann ist das eine gute Idee, weil das forschungsökomisch zu mehr Forschung mit gleichem Aufwand führen kann.“ Allerdings müsse dieser Nachweis noch geführt werden. Kaisers Argumentation: „Nur weil man es kann, ist es noch nicht gut. Weil man es kann, kann man es untersuchen und beforschen. Wenn es dann gut ist, dann sollte man es anwenden.“ Insgesamt schließt er nicht aus, dass sich auch die Arbeit des IQWiG in puncto Bewertungen verändern wird.

Aufbruchsstimmung bei Gen- und Zelltherapien

Berlin (pag) – Nicht nur ein Stück Papier, sondern ein ganzes Navigationssystem sieht die Bundesministerin für Bildung und Forschung Bettina Stark-Watzinger in der Nationalen Strategie für gen- und zellbasierte Therapien (GCT). Dessen Ziele reichen von besserer Versorgung bis zur Stärkung des Forschungs- und Wirtschaftsstandorts Deutschland.

Diesen nationalen „Meilenstein“, wie die Ministerin sagt, überreicht ihr kürzlich das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH). Noch länger als die 140 Seiten starke Strategie ist die Zahl an Experten, die im Erarbeitungsprozess involviert sind. Über 150 Stakeholder vernetzen ihre Expertise und ebnen den Weg „aus den Silos“, lobt Stark-Watzinger. Sie fährt fort: „Diese Zusammenarbeit von Wissenschaft, Wirtschaft, öffentlicher Hand und Gesellschaft ist ein wichtiger Schlüssel zum Erfolg.“

Der Fahrplan der Strategie umgreift acht Handlungsfelder – von „Ausbildung und Kompetenzstärkung“ über „Technologietransfer“ zu „Forschung und Entwicklung“ und „Marktzulassung und Übergang in die Versorgung“. Die innovativen Gen- und Zelltherapien bieten für Patienten kausale Wirkungsprinzipien und potenziell langanhaltende Effekte. Sie können bei seltenen genetischen, aber auch bei häufig erworbenen Erkrankungen eingesetzt werden. Die Therapien eröffnen insbesondere Perspektiven für Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen, für die es bisher keine Therapie gibt. Verfolgt wird auch das Ziel, den Standort Deutschland im internationalen Wettbewerb für die Entwicklung sicherer, effizienter und nachhaltig finanzierbarer GCT zu stärken.

Schon jetzt blicke Deutschland auf eine exzellente Grundlagenforschung, hebt Stark-Watzinger hervor. Doch Luft nach oben bleibe in der Translation.

Ein Biotech-Ökosystem

Nur eine Woche nach der Präsentation der Strategie stellen Charité und Bayer ihre Pläne zur Errichtung des Berlin Center for Gene and Cell Therapies vor. Das Translationszentrum für Gen- und Zelltherapien wird maßgeblich von der Bundesregierung sowie dem Land Berlin finanziell gefördert und unterstützt. Ziel ist es, die Behandlungsmöglichkeiten dieser Technologien schneller Patienten zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig in der Hauptstadt ein führendes Biotech-Ökosystem für neuartige Therapien aufzubauen. Bereits im Frühjahr hat der Verband forschender Arzneimittelhersteller mitgeteilt, dass Deutschland bei der Entwicklung von Gen-, Zell- und Gewebetherapeutika („Advanced Therapy Medicinal Products“, kurz ATMP) aufhole. 2023 finden 78 klinische Studien mit jenen Medikamenten unter Mitwirkung deutscher Einrichtungen statt oder sind geplant. Das seien rund viereinhalbmal mehr als noch 2018. Zu 92 Prozent sind die Initiatoren dieser Studien Unternehmen. Forschungseinrichtungen geben in drei Prozent den Anstoß. Die verbleibenden fünf Prozent werden gemeinsam von Unternehmen und Forschungseinrichtungen auf den Weg gebracht. Die Angaben basieren auf Daten des Datenbankanbieters Citeline.

Weiterführender Link:
Nationale Strategie Gen- und zellbasierte Therapien – Eine Multi-Stakeholder-Strategie koordiniert vom Berlin Institut of Health at Charité im Auftrag des Bundesministeriums für Bildung und Forschung, Juni 2024, 136 Seiten

Für mehr Transparenz in der Gesundheitsforschung

Berlin (pag) – Das „Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung“ fordert eine verbindliche Regelung für die vollständige und zeitnahe Veröffentlichung der Ergebnisse sämtlicher interventionellen klinischen Studien in Deutschland. Ein Positionspapier erklärt, warum unveröffentlichte Studienergebnisse die Gesundheit gefährden und was geschehen muss, um dieses Problem zu lösen.

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Das Papier wird von mehreren Organisationen aus dem Gesundheitswesen unterstützt. Dazu gehören unter anderem die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sowie die BAG Selbsthilfe.

Ergebnisse aus klinischen Studien, die verspätet, unvollständig oder gar nicht veröffentlicht werden, verzerren laut Cochrane Deutschland die Datenbasis für evidenzbasierte Gesundheitsentscheidungen. Die möglichen Folgen: Im schlimmsten Fall werden Patienten suboptimal behandelt und gesundheitspolitische Entscheidungen auf Grundlage falscher Annahmen getroffen. Zudem bedeute die Nicht-Veröffentlichung eine Verschwendung von Forschungsgeldern – oft von solchen aus öffentlicher Hand, heißt es.

Gesetzeslücke schließen

Im Positionspapier ist unter anderem nachzulesen, dass die Ergebnisse von rund einem Drittel aller von deutschen Universitätskliniken geleiteten klinischen Studien unveröffentlicht bleiben. Das Bündnis verlangt, Gesetzeslücken zur Registrierung und Berichterstattung von klinischen Studien zu schließen. Die Registrierung in einem von der WHO-akkreditierten Studienregister und die zeitnahe Ergebnisveröffentlichung innerhalb von zwölf Monaten nach Studienende müsse für sämtliche prospektiven, interventionellen klinischen Studien gesetzliche Pflicht werden. Auch sollten Ethikkommissionen stärker auf eine frühzeitige und vollständige Registrierung aller klinischen Studien in einem geeigneten Studienregister hinwirken und darüber hinaus Daten für eine zentrale Zusammenführung zur Verfügung stellen. Die Autoren regen folgendes an: Forschungsförderer, Universitäten und Ethikkommissionen sollten spezifische Anreize und Druckmittel in Erwägung ziehen, etwa durch die Berücksichtigung des bisherigen Veröffentlichungsverhaltens bei der Begutachtung von Förder- oder Ethikanträgen sowie der leistungsorientieren Mittelvergabe oder Auszahlung einer Restsumme der Förderung erst bei Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Studienergebnissen.

Das Ziel der Initiative sind klare Rahmenbedingungen und Regelungen, die dafür sorgen, dass sich die Gesundheitsversorgung „wirklich auf die ‚bestmögliche‘ Evidenz aus klinischer Forschung stützen kann“.

Weiterführender Link:
Positionspapier des „Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung“: Unveröffentlichte Studienergebnisse gefährden die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung

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Kategorie: In Kürze