Schlagwort: Arzneimittelengpässe

Arzneimittelengpässe: Krebsmediziner schlagen Alarm

Berlin (pag) – Warnung vor Arzneimittelengpässen: In der Onkologie existieren diese zwar bereits seit Jahren, im vergangenen Jahr haben sie jedoch deutlich zugenommen, heißt es kürzlich seitens der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO). Die Folgen für Patientinnen und Patienten können dramatisch sein.

Von den Engpässen betroffen seien vor allem Medikamente, die schon seit Langem einen festen Platz in der Therapie haben. Genannt werden auf einer Pressekonferenz der Onkologen im Januar Tamoxifen und nab-Paclitaxel, die unter anderem bei Brust-, Bauchspeicheldrüsen und Lungenkrebs sowie Karzinomen im Magen-Darm-Bereich als Standard eingesetzt werden. Darüber hinaus fehlten auch unterstützende Arzneimittel wie Calciumfolinat, Harnsäuresenker, Antibiotika und Immunglobuline.

Schlechtere Prognose

Was diese therapeutischen Lücken im Versorgungsalltag bedeuten, schildert der Gynäkologe Prof. Matthias Beckmann vom Universitätsklinikum Erlangen. Weichen Ärzte vom Therapiekonzept ab, sind Patienten verunsichert. Der Wechsel der Medikamente führe zu Abbrüchen und damit zu einer abbruchbedingten Verschlechterung der Prognose. Besonders dramatisch: Beim triple-negativen Brustkrebskarzinom gebe es neue Checkpoint-Inhibitoren, die zusammen mit einem Chemotherapeutikum zugelassen worden seien. Dieses Therapiekonzept stelle für die Patientinnen einen deutlichen Überlebensvorteil dar. Allerdings sei der Kombinationspartner derzeit nicht erhältlich. Die Alternativen hätten keinen Überlebensvorteil gezeigt, so Beckmann. Das Tandem könnte daher nicht eingesetzt werden. „Deswegen haben wir eine Verschlechterung der Prognose durch eine nicht durchgeführte Therapie“, sagt er. Das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient sieht er durch die Engpässe als „nachhaltig gestört“ an.

Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach (SPD) will mit einem neuen Gesetz, dessen Eckpunkte Mitte Dezember vorgestellt wurden, Arzneimittelengpässen begegnen. „Wir haben es mit der Ökonomisierung auch in der Arzneimittelversorgung mit patentfreien Medikamenten übertrieben“, lässt er sich zitieren. Sein Vorhaben konzentriert sich vor allem auf den beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelten Beirat sowie Kinderarzneimittel. Bei ihnen seien die Konsequenzen der Ökonomisierung gerade besonders hart zu spüren. Ihre Preisgestaltung solle daher „radikal“ verändert werden.

Lauterbachs Eckpunkte

Die Eckpunkte für das geplante Gesetz sehen unter anderem vor, dass der Beirat eine Liste von Arzneimitteln erstellt, die für die Sicherstellung der Versorgung von Kindern erforderlich sind. Festbeträge und Rabattverträge sollen für diese Mittel abgeschafft werden. Das Preismoratorium wird für sie angepasst. Als neue Preisobergrenze wird das 1,5-fache eines aktuell bestehenden Festbetrags oder, sofern kein Festbetrag besteht, das 1,5-fache des Preismoratorium-Preises festgelegt. Die GKV übernimmt für Kinder bis zum vollendeten zwölften Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr die Mehrkosten von verordneten Arzneimitteln bis zum 1,5-fachen Festbetrag bei einer Abgabe von Arzneimitteln über Festbetrag.

Außerdem sollen Onkologika und Antibiotika, deren Wirkstoffe in der EU produziert werden, bei Ausschreibungen von Kassenverträgen bevorzugt werden. Der Beirat kann dem Bundesgesundheitsministerium weitere Wirkstoffe und Indikationen empfehlen. Für rabattierte Arzneimittel soll es eine mehrmonatige, versorgungsnahe Lagerhaltung geben. Apothekern soll es erleichtert werden Ersatz für Arzneimittel, die von Engpässen betroffen sind, anzubieten. Und: Um drohende Engpässe frühzeitig zu erkennen, erhält das BfArM zusätzliche Informationsrechte gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern.

Mehr Transparenz

Auch die Onkologen haben einige Vorschläge parat, wie den Engpässen wirksam begegnet werden könnte. Auf der Pressekonferenz bringt Prof. Thomas Seufferlein, Vorstandsmitglied der Deutschen Krebsgesellschaft, unter anderem eine Positivliste unverzichtbarer Arzneimittel ins Spiel. An der Liste sollen auch die Fachgesellschaften mitschreiben. Der Onkologe nennt ferner eine „bessere Berücksichtigung des Wertes von (generischen) Arzneimitteln für die Versorgung bei der Bepreisung“.
Außerdem liegt den Krebsmedizinern mehr Transparenz am Herzen: Seufferlein mahnt ein präventives Frühwarnsystem an, um Versorgungsdefizite rechtzeitig abzuwenden. Dazu gehöre unter anderem ein Monitoring von Apothekenvertrieb/Großhandel und Herstellungsvolumen, auch über die Kostenträger. Der Medizinische Leiter der DGHO, Prof. Bernhard Wörmann, will, dass die Industrie umgehend über drohende Lieferengpässe informiert – und nicht erst bei bereits bestehenden Problemen.

 

Eine Erfolgsgeschichte: der Beirat
BfArM-Präsident Prof. Karl Broich stellt vor der Presse das Vorgehen des vom Bundesinstitut koordinierten Beirates anhand mehrerer Beispiele vor. Ein Schema F gibt es nicht, denn: „Kein Engpass gleicht dem anderen“, sagt Broich. Für ihn ist das Gremium „ein Erfolgsfaktor, der uns geholfen hat, zusammen sehr viele Krisensituation zu bewältigen“.
Mit Positivlisten hat er dagegen keine so bestechenden Erfahrungen gemacht. Der vor einigen Jahren unternommene Versuch sei am Ende nicht von Erfolg gekrönt gewesen. Broich zufolge hat jede Fachgesellschaft die ihr wichtigsten Arzneimittel aufgeschrieben sowie alles, „was noch wünschenswert wäre“. Das Ergebnis sei eine „ultralange Liste“ gewesen. Diese Erfahrung habe die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) mit den amerikanischen Fachgesellschaften ebenso gemacht.
.
Bild: Prof. Karl Broich, Präsident des BfArM © pag, Fiolka

 

Last but not least ist festzuhalten, dass Engpässe kein allein deutsches Problem sind. Die US-Zulassungsbehörde hat sich damit ebenso auseinandergesetzt wie die Europäische Union. Die FDA konstatiert etwa, dass es für Hersteller einen Mangel an Incentives gebe, „less profitable drugs“ zu produzieren. Auch honoriere der Markt Hersteller nicht für ausgereifte Qualitätssysteme, die sich auf eine kontinuierliche Verbesserung und das frühzeitige Erkennen von „supply chain issues“ konzentrieren. Hierzulande fordern Ärzteorganisationen vermehrt eine stärkere Rückverlagerung der Produktion wichtiger Arzneimittel nach Europa. Neben den Onkologen hat sich dafür Ende vergangenen Jahres auch der Marburger Bund stark gemacht. Doch der Aufbau neuer Produktionsstätten in Europa ist noch eine ganz andere Herausforderung als an der Festbetragsschraube zu drehen oder bei Rabattverträgen weitere Vorgaben zu machen. Ein sehr langer Atem wird dafür erforderlich sein.

 

Chinas Medikamente
Die starke Abhängigkeit der deutschen Arzneimittelproduktion von China ist Thema im Herbst beim „Berliner Dialog“ von Pro Generika. Dort ziehen Experten eine Parallele zur Abhängigkeit von russischem Gas. Die geo- und wirtschaftspolitischen Risiken seien in den letzten Jahren massiv gewachsen, warnt Dr. Tim Rühlig von der Deutschen Gesellschaft für Auswärtige Politik. Er hält eine militärische Auseinandersetzung Chinas mit Taiwan für nicht unwahrscheinlich. Diese könne schneller kommen als viele derzeit glaubten. Eine Reduzierung der eigenen Abhängigkeit von der Volksrepublik sei deshalb politisch geboten – vor allem durch mehr Diversifizierung und eine größere unternehmerische Risikostreuung, argumentiert Rühlig. Aufgrund des Kostendrucks habe sich die Produktion in den letzten Jahren nach Fernost verlagert, erläutert Peter Stenico, seinerzeit Vorstandsvorsitzender von Pro Generika. Ein weiterer Grund seien gezielte Maßnahmen des chinesischen Staates, die Arzneimittelproduktion auszubauen.
.
Bild: Dr. Tim Rühlig, Deutsche Gesellschaft für Auswärtige Politik
© dgap

 

Weiterführender Link:

Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe, Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, Arzneimittelengpässe in der Behandlung von Krebspatienten 2022, Januar 2023, PDF, 5 Seiten
www.dgho.de/publikationen/schriftenreihen/arzneimittelengpaesse/arzneimittelengpaesse-in-der-onkologie-2022.pdf

Arzneimittel werden knapp – die Politik muss gegensteuern

Berlin (pag) – Wenn Arzneimittel nicht lieferbar sind, sogar Versorgungsengpässe drohen, wird das Vertrauen der Bürger in ihr Gesundheitssystem erschüttert. Die Politik will das Problem angehen – eine komplexe Herausforderung, nicht zuletzt, weil es um internationale Ressourcenallokation geht.

In den vergangenen Wochen haben Ärzte und Apotheker erneut vor Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln gewarnt, die zunehmend die Patientenversorgung bedrohen. Dr. Ellen Lundershausen, Vizepräsidentin der Bundesärztekammer, fordert die Politik auf, konsequent gegen solche Engpässe vorzugehen. Tatsächlich tut sich etwas: In einem Positionspapier skizzieren Gesundheitspolitiker der Unionsfraktion Lösungsvorschläge.

Wie funktioniert eine nationale Arzneimittelreserve?

Einer der Vorschläge lautet, eine nationale Arzneimittelreserve an verschiedenen Stellen der Verteilkette aufzubauen. Damit ist keine statische Einlagerung in zentralen Depots gemeint. Geprüft werden soll eine Verlängerung der Vorhaltepflicht. Die verpflichtende Vorratshaltung würde jene Arzneimittel betreffen, die versorgungsrelevant sind und bei denen ein Lieferengpass droht. Für die stationäre Versorgung soll geprüft werden, ob bei diesen Medikamenten die Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke von zwei auf vier Wochen verlängert werden kann. Ambulanter Sektor: Angeregt wird eine Verlängerung der Vorratshaltung beim Großhandel und beim Hersteller im vergleichbaren Zeitraum. Lundershausen plädiert dafür, dass Ärzteschaft und Politik gemeinsam mit Kostenträgern und Pharmaunternehmen festlegen sollten, welche Medikamente in welchem Umfang vorgehalten werden müssen. Sie sagt: „Es wäre doch eine Schildbürgerei sondergleichen, wenn Deutschland die Impfpflicht einführt, während gleichzeitig die dafür notwendigen Impfstoffe fehlen“.

Rabattverträge regional zentralisieren

Weitere Vorschläge aus dem Papier der Union: „Die bereits für Krankenhausapotheken bestehende Meldepflicht muss auf versorgungsrelevante Medikamente für die ambulante Versorgung ausgedehnt werden.“ Rabattverträge sollten außerdem nur ausgeschrieben werden, wenn mindestens drei Anbieter und zwei Wirkstoffhersteller vorhanden sind. „Um die Vielfalt und damit eine weitere Unabhängigkeit zu gewährleisten, sollte die Vergabe grundsätzlich auf mindestens zwei unterschiedliche Anbieter verteilt werden“, heißt es weiter. Außerdem wird eine stärkere regionale Zentralisierung des Rabattvertragssystems ins Spiel gebracht – soweit dies vergaberechtlich zulässig ist. Als Vorbild werden die Rabattverträge bei der parenteralen Zubereitung genannt.

Mehr Transparenz über deutsche Marktsituation

Die Unionspolitiker mahnen auch mehr Transparenz an: insbesondere, was den Export von Arzneimitteln betrifft, die eigentlich zur Versorgung der Patienten in Deutschland zur Verfügung stehen sollten, jedoch aufgrund der globalen Marktsituation in andere Länder exportiert werden. Hierzu soll das Bundesgesundheitsministerium eine wissenschaftliche Studie in Auftrag geben. Als ultima ratio wird sogar eine Exportbeschränkung im Falle bestehender Lieferengpässe genannt. Last but not least soll die Bundesregierung die pharmazeutische Produktion in der EU zu einem Schwerpunkt der deutschen Ratspräsidentschaft 2020 machen. Nationale Alleingänge helfen nicht, um die Versorgung der Patienten sicherzustellen, findet auch Dr. Oliver Funken. Der Vorsitzende des Hausärzteverbandes Nordrhein macht sich für Regelungen auf EU-Ebene stark, um Produktionsstätten wieder nach Europa zu holen. Eine europäische Lösung hätte viele Vorteile: kontinuierliche Qualitätskontrollen, verkürzte Lieferwege, mehr Arbeitsplätze. Funken: „Auch, wenn hierdurch die Preise steigen, sollte es uns die Sicherung der Versorgung wert sein.“

Hausärzte und Apotheker berichten von Problemen

Der Hausarzt berichtet, dass mittlerweile selbst gängige Präparate kurzfristig nicht lieferbar seien. „Lieferengpässe treten bei Routineverordnungen hochfrequent auf“ – bei hochpreisigen, patentgeschützten Arzneimitteln hingegen derzeit noch selten. 229 Humanarzneimittel führt das BfArM gegenwärtig mit einem Lieferengpass (Stand Mitte September).

Auch bei den Apothekern gewinnen Lieferengpässe an Bedeutung. Als eines der größten Ärgernisse im Berufsalltag bezeichnen sie mittlerweile 91,2 Prozent der selbstständigen Apotheker. Im Jahr 2016 hatten sich nur 35,5 Prozent der Inhaber darüber geärgert. Sechs von zehn Apothekern (62,2 Prozent) geben an, dass sie und ihre Beschäftigten mehr als zehn Prozent ihrer Arbeitszeit dafür aufwenden, um bei Lieferengpässen gemeinsam mit Ärzten, Großhändlern und Patienten nach Versorgungslösungen zu suchen. Das sind Ergebnisse des Apothekenklima-Index 2019, einer repräsentativen Meinungsumfrage von Marpinion im Auftrag der ABDA.

Deren Vizepräsident Mathias Arnold untermauert die erfragten Angaben zum Zeitaufwand mit Verordnungszahlen des Deutschen Arzneiprüfungsinstituts: Demnach hat sich die Anzahl der Rabattarzneimittel, die aufgrund eines Lieferengpasses ausgetauscht werden mussten, bei gesetzlich Krankenversicherten von fünf Millionen Packungen im Jahr 2016 auf 9,3 Millionen Stück im Jahr 2018 fast verdoppelt. Betroffen ist jedes 50. Rabattarzneimittel (9,3 von 450 Millionen Packungen im Jahr 2018). Im Jahr 2018 haben die Top-10-Wirkstoffe mit 4,7 Millionen Arzneimitteln fast die Hälfte der 9,3 Millionen Lieferengpässe ausgemacht. Hochdosiertes, rezeptpflichtiges Ibuprofen belegt mit 1,6 Millionen Packungen den ersten Platz auf der Liste. Mit fünf Wirkstoffen unter den Top 10 sind die Blutdrucksenker Valsartan, Ramipril und Bisoprolol sowie deren Kombinationen mit Diuretika (harntreibende Mittel) ebenfalls weit oben.

.

Nur Symptommanagement oder auch mehr?

Die Zahlen zeigen, dass das Problem nicht ausgesessen werden kann, es gewinnt zunehmend an Brisanz. Tatsächlich hat die Politik in der Vergangenheit bereits mehrfach reagiert. Stichwortartig genannt seien der Jour fixe des BfArM, die Beendigung der Ausschreibung für Grippeimpfstoffe und der Wechsel zu einem europäischen Referenzpreissystem. Bei der Ausschreibung von Rabattverträgen wurde nachjustiert sowie eine Melderegelung an Krankenhäuser eingeführt.

Doch das alles reicht nicht, denn mittlerweile ist offensichtlich – und das wird auch im Papier der Union eingeräumt – dass eine nachhaltige Verbesserung der Liefersituation zusätzliche Maßnahmen erfordert. So sinnvoll Reserven und Co. sein mögen, letztlich wird damit Symptommanagement betrieben. Die wahre Herausforderung besteht darin, eine weitere Abwanderung insbesondere der Wirkstoffproduktion zu verhindern oder wie es im Papier heißt „bestenfalls Produktionen nach Europa zurück zu verlagern.“ Ob und welche Impulse dafür die deutsche Ratspräsidentschaft im kommenden Jahr zu setzen vermag, wird spannend.