Münster (pag) – Zwei Antikörper-Wirkstoffe sind mittlerweile in Europa zur Behandlung der leichten Alzheimer-Demenz zugelassen. Handelt es sich bei ihnen um einen Gamechanger? Dazu nimmt Dr. Uwe Meier, Vorsitzender des Berufsverbands Deutscher Neurologen, bei einer Veranstaltung des Medizinischen Dienstes Stellung. Er äußert die Befürchtung, dass der Wert von Innovationen bei onkologischen und mentalen Erkrankungen mit unterschiedlichem Maß gemessen wird.
Der Neurologe sieht den Therapieansatz der beiden Medikamente als Gamechanger. Es handele sich um krankheitsmodifizierende, kausale Ansätze, die hochspezifisch sind – Stichwort Präzisionsmedizin – und messbare Effekte bewirken. Die Antikörper haben Meier zufolge bereits ein Umdenken bewirkt: Die Alzheimererkrankung wird inzwischen als Kontinuum betrachtet. Der Fokus richte sich auf sehr frühe Phasen, in denen die neuen Therapien zum Einsatz kommen sollen. „Time is brain“, dieses Motto aus Schlaganfallversorgung und der MS-Therapie, gilt jetzt auch für Alzheimer.
Der Experte räumt ein, dass man bisher nur kleine bis mittlere Effektstärken sehe. Er ist aber überzeugt: „Wir haben noch eine große Lernkurve vor uns.“ Zum einen geht es darum, die Subgruppen besser zu verstehen. Und zum anderen scheint der Nutzen mit der Behandlungsdauer zu steigen, weshalb die Langzeitdaten von großer Bedeutung sind. Außerdem betont der Arzt, dass auch anfangs kleine Effekte bedeuten könnten, dass bei den Patienten Alltagsfunktionen und Unabhängigkeit erhalten bleiben.
Gigantische Prävalenz
In der Versorgung sind die neuen Antikörper mit einem enormen Ressourcenaufwand verbunden – sowohl personell, räumlich als auch finanziell, sagt Maier und nennt als Notwendigkeiten: ein schnelles Screening, Ausschluss- und Biomarkerdiagnostik sowie die engmaschige Überwachung der neuen Therapien. Insgesamt sei der Aufwand, um die wenigen Patienten, die für Therapie in Frage kommen, zu identifizieren, sehr groß. Die Prävalenz der Krankheit sei gigantisch und führe zu einer erheblichen Bedarfssteigerung, wobei es schon jetzt sehr lange Wartezeiten bei Neurologen gibt, so der Vorsitzende des Berufsverbandes.
Er stellt in seinem Vortrag außerdem klar, dass Alzheimer nicht nur die Patienten und deren Angehörige betreffe, sondern auch eine gesamtgesellschaftliche Herausforderung darstelle – nicht zuletzt angesichts der Pflegekosten. Meier appelliert daher für eine ganzheitliche Betrachtung: „Wir dürfen nicht nur auf Effektgrößen und die Studiendiskussionen schielen, sondern auch gucken, was der Effekt bei Kosten ist, die wir an anderer Stelle einsparen.“ Ein weiteres Problem: Offenbar sei es nicht selbstverständlich, dass die Standards und Erwartungen, die für biologische Therapien in anderen Bereichen vorherrschen, auch für Alzheimermedikamente gelten. Der Neurologe spricht von Hinweisen, dass Krankheiten, die das Mentale betreffen, anders bewertet werden. Über den Wert eines onkologischen Medikamentes, das dem Patienten ein sieben Monate längeres Überleben schenke, werde anders diskutiert als über den Wert eines Mittels für die geistige Klarheit. Letzteres bedürfe mehr Rechtfertigung.
Berlin (pag) – In Deutschland scheitern Innovationen zu oft auf ihrem Weg ins Gesundheitswesen. Wie dies besser werden kann und dabei zugleich auch noch die medizinische und pflegerische Versorgung effizienter wird, ist Thema auf dem Versorgungs- und Forschungskongress der Barmer.
Für den Vorstandsvorsitzenden der Barmer, Prof. Christoph Straub, bietet Deutschland eine „sehr innovationsfreundliche Umgebung“. Es werden hohe Ressourcen für Forschung und Entwicklung aufgebracht, „doch von deren Ergebnissen kommt zu wenig in der Versorgung an“. Der Kassenchef verweist unter anderem auf die hohe Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel sowie die GKV-Ausgaben von über 50 Milliarden Euro jährlich. Gemessen an Gesundheitsergebnissen wie der Lebenserwartung oder der Versorgung von Herz-Kreislauf- Erkrankungen schneide man im internationalen Vergleich jedoch nur unterdurchschnittlich ab. Straub plädiert unter anderem für neuartige Methoden für den Nutzennachweis und eine übergreifende Anpassung von Strukturen und Prozessen zur optimalen Integration der Innovationen.
Laut Prof. Wolfgang Greiner, Gesundheitsökonom der Universität Bielefeld und Moderator des Kongresses, scheitern Innovationen im Gesundheitswesen an einem Mix aus hohen Kosten, Unsicherheit über den Nutzen einer Innovation sowie institutionellen Risiken. Auch die Angst vor Veränderungen und die Trägheit des Systems behinderten diese. Ansätze für ein Innovationsmanagement sieht er zum Beispiel im Innovationsfonds, in Modellvorhaben oder der Regulierung des Zugangs von Innovationen.
„Viele Innovationshürden im System sind längst bekannt. Es ist höchste Zeit, dass wir uns ihrer annehmen“, postuliert Tino Sorge, parlamentarischer Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium. Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses, macht dagegen mit Blick auf den Innovationsfonds deutlich, dass ein Projekt nur dann wirklich innovativ sei, „wenn schon im Antrag klar ist, wie es in die Versorgung finden kann“.
Dr. Robert Welte von Gilead Sciences stellt auf der Veranstaltung die Perspektive der Industrie dar: Innovative Therapieansätze, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf auch kleiner Patientenpopulationen adressieren, sowie die sich daraus ergebenden Studiendesigns machen für ihn die Weiterentwicklung des AMNOG notwendig – sowohl hinsichtlich der Nutzenbewertung als auch der Preisfindung. Auch sollten gemeinsam Wege gefunden werden, wie Sprunginnovationen in den Bereichen Prävention und Therapie schneller beim Patienten ankommen, appelliert er.
Dr. Johannes Bruns: Innovationen begleiten und unterstützen
Berlin (pag) – Herausforderungen und Fallstricke der komplexen Regulatorik von Innovationen erläutert Dr. Johannes Bruns im Interview. Er findet, dass offene Fragen kein Grund sein sollten, um eine Innovation bei einem positiven Nutzen- und Sicherheitsprofil nicht in die Versorgung zu bringen. Damit die Fragen verstärkt in der Versorgung geklärt werden können, mahnt er unter anderem eine grundlegende Perspektiverweiterung des Gemein-samen Bundesausschusses an.
Paragraf 2 SGB V verspricht Teilhabe am medizinischen Fortschritt. Was bedeutet das grundsätzlich für die Regulatorik von Innovationen?
Bruns:Innovationen kommen überwiegend von außen in das Gesundheitssystem. Je nach Art der Innovationen existieren unterschiedliche Zugänge. Arzneimittel haben sicherlich den privilegiertesten Zugang, weil sie durch eine externe Bewertung, die Zulassung, direkt abgebildet sind. Allerdings bestehen im System selbst Unterschiede: Im niedergelassenen Bereich ist die Zulassung vorgreiflich für die Verschreibung nach Muster 16 – insofern besteht ein unmittelbarer Zugang.
Komplexer sieht es bei den Krankenhäusern aus.
Bruns: Dort gibt es den sogenannten Kalkulations- oder Abbildungsvorbehalt. Rechtlich darf das Krankenhaus Innovationen einsetzen. In der Regel ist die Finanzierung nicht so schnell geklärt. Dafür braucht es eine Abbildung in Einzelverträgen oder nach Kalkulation in den DRGs. Medikamente, die Marktzugang in Deutschland und einen Preis haben, müssen – unterjährig – an einem Stichtag in das System eingepflegt werden, dann bekommen sie eine Bewertung, zum Beispiel ein Zusatzentgelt. Für Innovationen, wie ATMPs, die zwar einen Preis mitbringen aber zusätzlich zum Arzneimittelpreis noch eine Versorgungsleistung benötigen, die ggf. nicht abgebildet ist, besteht kein unmittelbarer Zugang in der Versorgung. Vielmehr entsteht eine zeitliche Hürde. Der Arzt oder die Ärztin ist zwar berufsrechtlich abgesichert, der Einsatz und die Finanzierung des Produkts hängen aber von der Zusage zur Kostenübernahme durch die Krankenkassen ab. Das verursacht Hemmnisse im Zugang von Innovationen im stationären Bereich.
Arzneimittelinnovationen sind hierzulande einzigartig schnell?
Bruns:Nirgendwo sonst in Europa ist durch die Zulassung und Markteinführung durch den Hersteller unmittelbar eine Finanzierung gesichert. Wir haben unwesentliche zeitliche Verzögerungen durch die Markteinführung, aber neue Arzneimittel sind hier trotzdem schneller als in den anderen europäischen Ländern verfügbar. Spannend ist vor diesem Hintergrund das Thema EU-HTA, das eine europaweite Bewertung vorsieht. Aber die Grundidee, so in den europäischen Ländern den Arzneimittelzugang wie in Deutschland zu erreichen, ist nicht zu erwarten. Denn ich glaube, dass weder die Franzosen noch die Italiener oder die Bulgaren ihre Medikamente aufgrund des europäischen HTA-Verfahrens schneller in den Markt bringen, weil es eben eine ökonomische, nationale Frage ist.
Sind die klassischen Innovationszugänge noch zeitgemäß angesichts der Innovationssprünge, wie es sie zum Beispiel in der Onkologie aktuell gibt?
Bruns:Grundsätzlich stellen sich bei allen Innovationen beim Übergang in die Versorgung sehr häufig Fragen, die nicht alle abschließend in Phase-3-Studien geklärt wurden oder geklärt werden können. Zum Beispiel in der personalisierten Medizin: Handelt es sich um das richtige Medikament für eine bestimmte Patientengruppe? Offene Fragen sollten aber kein Grund sein, um eine Innovation bei einem positiven Nutzen- und Sicherheitsprofil nicht in die Versorgung zu bringen. Diese sollten daher verstärkt in der Versorgung geklärt werden – das fordern wir als Deutsche Krebsgesellschaft schon seit Langem.
Also ein längerer Beobachtungsprozess?
Bruns:Ein Übergangsprozess. Vor diesem Hintergrund wurde die Anwendungsbegleitende Datenerhebung eingeführt. Als Deutsche Krebsgesellschaft haben wir vor einigen Jahren auch das Thema Wissen generierende onkologische Versorgung forciert, bei dem Daten aus der Versorgung helfen sollen, offene Fragen zu klären. Ein solches Vorgehen spiegelt sich bereits – allerdings nicht für Arzneimittel – im Paragrafen 137 e SGB V wider. Und wenn man noch weiter in der Gesetzeshistorie zurückgeht, ist und war es der Paragraf 137 c SGB V, der Studien möglich machen sollte, die genau solche Fragestellungen, auch im Krankenhaus, auflösen könnten. Es ist sogar geregelt, wer innerhalb der Studie welche Leistungen bezahlt. Das wissenschaftliche Begleiten und das Unterstützen von Innovationen beim Übergang ins System sind für die Weiterentwicklung des GKV-Systems wichtig.
Bruns: Die Anwendungsbegleitende Datenerhebung passt nicht in die Denk- und Handlungswelt des G-BA. Er will über Innovationen abschließend und juristisch belastbar entscheiden. Dies ist auch das Interesse der Partner im G-BA. Offene Fragen aus der Beratung mit eigenen Instrumenten zu klären, um dann bessere Entscheidungen zu treffen, bedarf einer grundlegenden Perspektiverweiterung des G-BA.
Was für eine Innovationsbegleitung bräuchte es?
Bruns: Ein Modell, das immer wieder diskutiert wird, sieht eine Kofinanzierung der Industrie vor. Dafür gäbe es auch gute Gründe, denn durch einen veränderten oder gar beschleunigten Zulassungsprozess bei der Zulassungsbehörde werden Hersteller entlastet, eine aufwendige Phase-3-Studie zu machen. Mit diesen Ersparnissen könnte man einen „Topf“ füllen, aus dem Innovationen bezahlt werden könnten, um noch fehlende Informationen zu ermitteln.
Offenbar ziehen immer kompliziertere medizinische Innovationen immer komplexere Strukturen in der Regulatorik nach sich. Sehen Sie die Gefahr, dass der Bogen irgendwann überspannt sein könnte, oder ist er das bereits?
Bruns:Ich möchte daran erinnern, dass bei den ersten Überlegungen zu einem Innovationsfonds die Idee der Poolbildung aus GKV-Geldern und Industriegeldern diskutiert wurde, um klinische Fragestellungen des G-BA zu klären. Wir wissen heute, was aus dem Innovationsfonds geworden ist: Der ganze Bereich klinischer Innovation ist bei der Gestaltung des Fonds sukzessive herausgelassen worden. Es geht nicht mehr um medizinische Innovationen, sondern größtenteils um Versorgungsmodellvorhaben und Versorgungsforschung. Die klinischen Fragestellungen – sei es zu Medikamenten, sei es zu DiGA – bleiben dagegen außen vor.
Die Zulassungsbehörden sind mit ihren Entscheidungen flexibler geworden und akzeptieren auch andere Evidenzgrundlagen. Das setzt sich allerdings bei den HTA-Behörden nicht so fort, was zu Problemen bei der Nutzenbewertung führt.
Bruns: Genau, weil vom G-BA für die Arzneimittelbewertung – bei anderen Innovationen ist es ähnlich – regelhaft randomisiert kontrollierte Studien verlangt werden, ist bei deren Fehlen ein nicht belegter Zusatznutzen die Folge.
Die Genomsequenzierung wird im Rahmen eines Modellprojekts nach Paragraph 64e SGB V erprobt, weil man ansonsten „lost in Regulation“ wäre, wie ein beteiligter Akteur sagt. Sind solche Modellvorhaben für die Einführung von komplexen Innovationen in einem geschützten Rahmen die richtige Antwort?
Bruns:Bei dem Modellprojekt handelt es sich sicherlich um die innovativste strukturelle Maßnahme in der Gesetzgebung der vergangenen Jahre. Hier ist es erstmalig möglich, leistungserbringerselektive, aber keine kassenselektiven Leistungen anzubieten. Das heißt, nicht die Zugehörigkeit zur Krankenkasse entscheidet, ob diese Leistung in Anspruch genommen werden kann. Ein weiterer Vorteil: Es wurde gesetzlich festgelegt, dass die Innovationen auch begleitet werden – nämlich durch Datenerhebung. Dreht man dieses Prinzip um, so könnte man Medikamente nur den Leistungserbringern zu Verfügung stellen, die an einer Datenerhebung teilnehmen.
Die Patienten sind alle betroffen…
Bruns:…aber Ärztinnen und Ärzte könnten das Medikament nur dann einsetzen, wenn sie auch die Daten liefern. Das ist das Entscheidende: Wir benötigen Daten, um Wissen in der Onkologie zu generieren. Das ist beim Paragrafen 64 e SGB V sehr gut gestaltet. Es gibt allerdings einen Nachteil.
Bruns: Das Modell oder vor allem das Gesetz regelt nur die Diagnostik.
Können Sie das näher erläutern?
Bruns: Das Modellprojekt regelt nur die Kostenübernahme und Regularien für Diagnostik, nicht aber für die dann notwendige Therapie. Das Modellvorhaben ist nämlich so angedacht, dass sich die unterschiedlichen Teilnehmer als Konsortium oder als Studiengruppe verstehen müssen. Alle müssen sie die gleichen Qualitätsstandards erfüllen. Das ist Voraussetzung, um die Kosten der besonderen Diagnostik erstattet zu bekommen. Bei der dann vorgeschlagenen Therapie – bei der teilweise Medikamente eingesetzt werden, die gar nicht für diese Indikation zugelassen sind und die eine enge ärztliche Begleitung benötigen – gibt es keine Bezahlung. Das bedeutet: Selbst wenn sich alle Ärztinnen und Ärzte im Tumorboard einig sind, dass bei Marker X Medikament Y eingesetzt wird, müssen sie es dann selbst zahlen oder bei der Krankenkasse des jeweiligen Patienten beantragen. Zudem müsste sichergestellt werden, dass alle Patientinnen und Patienten, für die dann die Kostenübernahme geregelt ist, das gleiche Produkt eines Herstellers erhalten. Die Zentren müssen sich daher mit dem Hersteller darüber verständigen, dass dieser das Konsortium bedient und gegebenenfalls den Einsatz außerhalb der Zulassung gestattet. Das alles ist ein unglaublich komplizierter Prozess. An dieser Stelle würde ich dafür plädieren, die Off-Label-Kommission beim BfArM, die derzeit nur vom G-BA angerufen werden kann, in den Prozess zu integrieren.
Wie genau?
Bruns:Indem das Konsortium unmittelbar an die BfArM-Kommission einen Antrag für die Therapien stellt und dort gegebenenfalls eine bevorzugte Beratung stattfindet. Gibt die Kommission grünes Licht für den Off-Label-Einsatz, muss nicht jede einzelne Kasse wegen der Kostenübernahme angefragt werden. Der Einsatz der Therapie wäre dann sozialrechtlich finanziell abgesichert. Außerdem hätte man eine Systematik, wie die erfolgreichen Empfehlungen des Konsortiums – die mit dem Ergebnis einer möglichen Phase-1-Studie vergleichbar sind – wieder in einen Zulassungsprozess kommen könnten. Viele werden sagen, dass es sich im Modellvorhaben nur um Kolibris handelt.
Was entgegnen Sie denen?
Bruns: Es könnte auch sein, dass entscheidende und innovative Beobachtungen gemacht werden. Wie beispielsweise bei den ATMPs, bei denen anfangs auch viele sehr skeptisch waren.
Was schlussfolgern Sie daraus?
Das Interview mit Dr. Bruns führten opg-Herausgeberin Lisa Braun (im Foto links) und pag-Redakteurin Antje Hoppe. Die Fotos erstellte Anna Fiolka.
Bruns: Der Paragraph 64 e ist eine echte Innovation, da er die Möglichkeit bietet, passende Leistungserbringer – sprich spezialisierte Zentren – zu identifizieren, um die passenden Patientinnen und Patienten mit der passenden Diagnostik zu behandeln. Allerdings sind die Zentren mehr oder weniger barfuß unterwegs, wenn es anschließend um die Therapie geht. Hier haben wir dringenden Nachbesserungsbedarf.
Wenn wir den Nutzen und Wert von medizinischen Innovationen begutachten, denken wir ausschließlich in den Logiken des SGB V. Wir sehen nicht, welcher Nutzen insgesamt gestiftet wird, Stichwort Pflege, Erwerbsfähigkeit, Arbeitsplatz. Ist die isolierte GKV-Betrachtung überhaupt noch passend oder müssen wir größer denken?
Bruns: Den Versuch, größer zu denken, gibt es schon lange. Gesundheitsökonomische Betrachtungen sind sogar im AMNOG mit angelegt, allerdings haben wir aktuell keine Daten, mit denen wir solche Auswirkungen adäquat erfassen könnten. Bei Patientinnen und Patienten, die beispielsweise im Rahmen des Modellvorhabens behandelt werden, sind wir schon froh, medizinische Daten generieren zu können.
Zur Person Dr. Johannes Bruns ist seit 2006 Generalsekretär der Deutschen Krebsgesellschaft. Zuvor leitete der Chirurg die Abteilung für medizinische Grundsatzfragen/Leistungen beim Verband der Angestellten Krankenkassen e. V. (VdAK, heute vdek). Weitere berufliche Stationen waren die Abteilung für Unfallchirurgie an der Universität Bonn und der Bundestag.
Genomsequenzierung, ATMPs und Co. verlangen nach neuer Regulatorik
Berlin (pag) – Extrem ausgeklügelte Mechanismen regulieren hierzulande die Einführung von Innovationen in die Welt der GKV. Diese unterscheiden sich nicht nur nach Art der Innovation, sondern auch nach den Sektoren. Das Problem: Die Regularien werden immer komplexer und die Innovationen drohen im Regulationsdickicht verloren zu gehen. Zeit, neue Wege zu beschreiten.
Ein neuer Weg wird mit dem Modellprojekt Genomsequenzierung beschritten, das im vergangenen Jahr gestartet ist. Das Ziel: Patienten mit einer seltenen Erkrankung oder einer fortgeschrittenen Krebserkrankung soll mit einer schnelleren Diagnosestellung oder einer zielgerichteteren Therapierempfehlung geholfen werden. Mit dem 2021 verabschiedeten Gesetz zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung wurde die rechtliche Grundlage gelegt, um die hochmoderne und komplexe Diagnostik in der Versorgung zu erproben und mögliche zukünftige Anwendungsfälle zu identifizieren. Vertragspartner sind der GKV-Spitzenverband und der Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD). Es nehmen über 20 Universitätsstandorte teil, der Kassenverband zahlt für die fünfeinhalbjährige Laufzeit 700 Millionen Euro. Für VUD-Generalsekretär Jens Bussmann ist das Modellvorhaben Neuland. Aber ohne die Initiative wäre die Genomsequenzierung „lost in regulation“. Er sieht das Projekt daher als ein positives Beispiel für die Einführung von Innovationen. So äußert sich Bussmann im vergangenen Jahr auf dem genomDE-Symposium. Seit April dieses Jahres steht fest, dass genomDE bis Ende 2025 fortgeführt wird. Dahinter steht die Absicht, die bisher für das Modellvorhaben Genomsequenzierung erarbeiteten Konzepte weiter auszubauen.
Tatsächlich soll der Ansatz des Modellprojekts demnächst „ein wenig kopiert“ werden, wie Thomas Müller vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) bei einer Tagung des Handelsblattes kürzlich verrät. Es geht um Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP), konkret wohl vor allem um CAR-T-Zelltherapien. Wichtig ist dem BMG-Abteilungsleiter Arzneimittel insbesondere, einen „bürokratiearmen Rahmen“ zu schaffen – sowohl für die Anwendung wie für die Eigenproduktion von CAR-T-Zellen. Auch die sehr anspruchsvollen Finanzierungsfragen sollen grundsätzlich geklärt und nicht mehr von jeder Klinik einzeln verhandelt werden.
Auf Nachfrage der Presseagentur Gesundheit erläutert Müller, dass es sich bei dem Modellvorhaben für universitäre ATMP-Innovationszentren um eine „Konzeptidee für einen weiteren innovativen Versorgungsansatz“ handele, mit dem Therapieoptionen im Bereich der ATMP in einem strukturierten, wissensgenerierenden und qualitätsgesicherten Versorgungsablauf und einem bundeseinheitlichen Erstattungsmodell Patientinnen und Patienten in spezialisierten universitären Einrichtungen zugänglich gemacht werden könnten. „Diese Konzeptidee wollen wir mit den Bundesoberbehörden – PEI und BfArM – und den Stakeholdern weiterentwickeln.“
ATMP-Register mitdenken
Mitgedacht und berücksichtigt werden sollen Müller zufolge auch das nach Paragraf 4c des Arzneimittelgesetzes zu erarbeitende Konzept zur Schaffung eines indikationsbezogenen ATMP-Registers sowie bereits vorhandene einschlägige Strukturen. Zu letzterem zählt insbesondere das vom Innovationsfonds geförderte Projekt INTEGRATE-ATMP (siehe Infokasten).
Was ist INEGRATE-ATMP?
Das Projekt INTEGRATE-ATMP entwickelt harmonisierte und qualitätsgesicherte Instrumente zur Sicherung der bestmöglichen Behandlungsqualität von Patientinnen und Patienten, die mit ATMPs therapiert werden. Dazu gehören strukturierte Pläne für die Vor- und Nachsorge, die in allen beteiligten Zentren angewendet werden. Eine telemedizinische Kommunikationsplattform und App sollen den direkten Austausch aller Beteiligten (Patienten, Ärzte und Case Managern) ermöglichen bzw. vereinfachen. Das im Rahmen des Projekts entstehende Register ist den Verantwortlichen zufolge so angelegt, dass es Daten zu unterschiedlichen Erkrankungen, die mit ATMPs behandelt werden, erfassen kann. Dabei soll es bereits bestehende Krankheitsregister nicht ersetzen, sondern mit ihnen verknüpft werden und in Zukunft auch um neue ATMP-Zulassungen erweiterbar sein.
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Modellvorhaben – sei es aktuell zur Genomsequenzierung oder zukünftig für ATMPs – zeigen, dass die bisherige Regulation neuartiger Innovationen derzeit offenbar an ihre Grenzen stößt. Beim AMNOG wird etwa intensiv darüber diskutiert, ob das Verfahren überhaupt noch zeitgemäß ist oder ein grundsätzliches Update benötigt. Die Grundsatzfrage, die dahintersteckt: Wie kann die Regulation von Innovationen möglichst schnell an den medizinischen Fortschritt angepasst werden? Wie passend ist sie für zunehmend personalisierte Behandlungsansätze, deren Evidenzgrundlagen nicht mehr ins bisher übliche Schema passen? Die Industrie fürchtet etwa, dass der medizinische Fortschritt durch systemische Hürden ausgebremst werden könnte.
Dieser Aufgabe muss sich die neue Bundesregierung stellen, die im Koalitionsvertrag angekündigt hat, das AMNOG in Bezug auf Leitplanken und die personalisierte Medizin weiterentwickeln zu wollen. „Dabei ermöglichen wir den Zugang zu innovativen Therapien und Arzneien und stellen gleichzeitig eine nachhaltig tragbare Finanzierung sicher“, heißt es salomonisch.
Ob der Kurs der vergangenen Legislatur mit äußerst komplexen Regulierungen weitergeführt wird, dürfte dagegen eher fraglich sein. Im Bundesgesundheitsministerium scheint man von allzu komplexen Regulierungen derzeit nicht mehr angetan. Das legen zumindest Müllers Erfahrungen mit der Leitplanken-Regelung nahe. Er sagt bei der Pharma-Tagung: „Wenn man zu komplex reguliert, erreicht man oft nicht das Angestrebte.“ Insgesamt hätten die sehr komplexen Regeln zur Steuerung und Senkung der Arzneimittelausgaben – wie Leitplanken und der Kombinationsabschlag – nicht überzeugend funktioniert und zudem „politische Antikörperreflexe“ hervorgerufen. Zu AMNOG 2.0 gibt der ministerielle Abteilungsleiter Arzneimittel zu Protokoll, dass er nicht daran glaube, „dass wir beim AMNOG, was die Preisfindung angeht, noch wesentlich weiterkommen“. Das Verfahren habe zwar für die Evidenz viel gebracht, in Sachen Ausgabendämpfung funktioniere es allerdings nur bescheiden.
Vielleicht ist die Zeit reif für einen mutigen Neuaufschlag.
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Mehr Versorgungsperspektive im AMNOG
Bei einem Panel der Pharma-Tagung des Handelsblattes steht das Thema mehr Versorgungsperspektive im AMNOG im Mittelpunkt.
• Für Han Steutel, Präsident des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa), eine wichtige Ergänzung, um das Verfahren auf künftige Herausforderungen vorzubereiten.
• Sabine Jablonka, Leiterin der Abteilung Arznei-, Heil- und Hilfsmittel beim AOK-Bundesverband, ist skeptisch, die Versorgungsperspektive sei bereits intensiv im AMNOG abgebildet. „Versorgungsbedarf statt Evidenz – das wird nicht funktionieren.“
• Dr. Juliane Cornelsen, Leiterin der Abteilung Arzneimittel bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, hat dagegen den Eindruck, dass die therapeutische Relevanz dem Verfahren über die Jahre etwas abhandengekommen sei. Sie wünscht sich schnellere Anpassungen, etwa bei Endpunkten. „Da ist die Methodik aber an vielen Stellen sehr langsam.“
• Prof. Bernhard Wörmann von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie fordert angesichts vieler maligner Erkrankungen, die mittlerweile chronifiziert seien: „Wir müssen Overall-Survival in der Onkologie wegkommen.“ Der medizinische Leiter der Fachgesellschaft hebt insbesondere die Bedeutung des Endpunktes Lebensqualität hervor.
Berlin (pag) – Die Private Krankenversicherung (PKV) startet mit „Heal Capital 2“ die zweite Runde ihres Wagniskapitalfonds für digitale Gesundheitsinnovationen. Rund 100 Millionen Euro sollen investiert werden. Laut dem Direktor des PKV-Verbandes, Dr. Florian Reuther, soll es ein Fonds der gesamten Gesundheitswirtschaft werden.
Anders als beim Vorgänger sind bei „Heal Capital 2“ neben der PKV auch weitere Investoren wie der European Investment Fund (EIF) beteiligt. Die PKV will ihre Rolle als „Innovationsmotor“ ausspielen. Man unterstütze Start-ups, die in einer frühen Phase am Markt seien. „Diese werden nicht nur mit Kapital ausgestattet. Sie erhalten Know-how beim Zugang in die klinische Versorgung und bei Fragen der Erstattung“, betont Reuther den „einzigartigen“ Charakter des Fonds. „Heal Capital 1“ prüft seit 2019 über 5.000, vor allem europäische Start-ups aus Diagnostik, Therapie oder Infrastruktur. Der Aufbau des ersten Fonds ist mittlerweile abgeschlossen. Er wird wohl rund 25 Unternehmen fördern und eine Größe von 150 Millionen Euro erreichen. Mit „Heal Capital 2“ startet jetzt eine neue Förderrunde.
Die Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesfinanzministerium, Katja Hessel (FDP), lobt den Vorstoß: „Wir brauchen Wagniskapital für die digitale Gesundheitsversorgung.“ Es brauche bessere Rahmenbedingungen für den Einsatz von privatem Kapital, um Investitionen zu fördern. Johannes Virkkunen, Bereichsleiter Life-Science und Healthcare beim EIF, erläutert: „Wir sehen in Europa eine sehr hochwertige Wissenschaft mit vielen Talenten und einer ähnlichen Zahl an Veröffentlichungen und Patenten wie in den USA.“ Trotzdem werde vier bis fünfmal weniger in die Kommerzialisierung von Innovationen im Gesundheitsbereich investiert. Die bayerische Gesundheits- und Digitalministerin Judith Gerlach (CSU) ergänzt, dass die Refinanzierung letztlich durch Gelder der Krankenkassen erst am Ende einer für Start-up-Verhältnisse langen Reise stehe. Aber auch das Ökosystem um die Gründer müsse stimmen: „Es geht eben nicht nur um Geld, sondern auch oft einfach darum, überhaupt erst Zugang zum Markt zu bekommen.“
Zi informiert über DiGA
Mit digitalen Gesundheitsinnovationen setzt sich auch das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi) auseinander. Es hat sein Informationsportal kvappradar zu Gesundheits-Apps um zwei weitere Gutachten zu Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) erweitert. Unter www.kvappradar.de stehen wissenschaftliche Bewertungen der beiden DiGA „HelloBetter Stress und Burnout“ und „Selfapys Online-Kurs bei Depression“ zum Abruf bereit. Gegenstand der Begutachtung sind unter anderem Wirkevidenz und Versorgungsbedarf. Das Informationsportal ist seit Dezember 2021 online. Im Unterschied zu App-Stores bietet das Zi dort unter anderem Informationen, ob eine App ein Medizinprodukt ist und wie häufig die referenzierten Diagnosen vorkommen beziehungsweise welche Kriterien für die Diagnosevergabe zugrunde gelegt werden.
Aktuell verfügt die Datenbank über 3.400 Gesundheits-Apps, die mehrheitlich aus der Gesundheitsförderung und Prävention stammen. Darunter befinden sich auch alle 64 derzeit im offiziellen DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelisteten Digitalen Gesundheitsanwendungen.
Berlin (pag) – Der Transfer erfolgreicher Projekte des Innovationsfonds in die Regelversorgung ist holprig. Das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) vermisst „klare rechtliche Regelungen für die Zulassung innovativer Versorgungsmodelle“. In einem Positionspapier unterbreiten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler mehrere Reformvorschläge. Dazu gehören regionale Kollektivverträge.
Das Positionspapier gibt Empfehlungen, wie das Regelungsdefizit beim Transfer Neuer Versorgungsformen (NVF) in die Regelversorgung überwunden werden kann. Dem DNVF zufolge liegt das Kernproblem des Fonds in dem nicht ausreichend definierten und strukturierten Prozess des Übergangs von erfolgreich evaluierten innovativen Versorgungsmodellen in die Regelversorgung. Der Innovationsausschuss sollte einen weitergehenden gesetzlichen Auftrag erhalten, die Umsetzung der Ergebnisse der Rückmeldungen zu moderieren und weiter zu verfolgen, heißt es. Das gegenwärtige Regelungsdefizit limitiere den Erfolg des Fonds und gefährde langfristig die Umsetzung von dringend notwendigen Verbesserungen im Gesundheitssystem.
Derzeit seien Selektivverträge das Ziel von Innovationsfondsprojekten. „Selektivverträge sind jedoch ein Instrument des Wettbewerbs zwischen Krankenkassen und daher nach unserer Auffassung nicht das, was mit Regelversorgung gemeint sein sollte“, so die Forscher. Sie plädieren für die Übernahme erfolgreicher NVF-Projekte in den Kollektivvertrag. Aber: Bei einer starken regionalen Dimension oder noch nicht ausreichender Evidenz könnten die Projekte zunächst regional implementiert werden. Die derzeitige Selektivvertragsregelung sollte daher zu einem „regionalen Kollektivvertrag“ weiterentwickelt werden. Die Idee: ein Kontrahierungszwang für alle Krankenkassen, „sofern mindestens zwei Krankenkassen, die zusammen mindestens 40 Prozent der Versicherten repräsentieren, einer Überführung der NVF in die (regionale) Regelversorgung zustimmen“. Dabei müssten die zum Teil erheblichen Unterschiede zwischen den Kassen angemessen berücksichtigt werden. Ein solcher regionaler Kollektivertrag habe unter anderem folgende Aspekte zu regeln: Zu-gänglichkeit, Regionalität – im Sinne von Gesundheitsregionen – und Auswirkungen auf die Finanzierung der Krankenkassen, sprich Zu- und Abschläge. Ein „regionaler Transfer“ ist aus Sicht des Forschungsnetzwerks ein guter Zwischenschritt vor der Übernahme der NVF in die bundesweite Regelversorgung im Sinne eines Kollektivvertrags. Damit der Transfer auch reibungslos klappt, regen die Forscher an, bei positiver Empfehlung mit Beendigung des Projektes eine weitere Förderung einer Implementierungsphase zu ermöglichen.
Dadurch sollen konkrete Fragestellungen mit Bedeutung für den Transfer angemessen untersucht und beantwortet werden können.
Berlin (pag) – Die Zahl der Alzheimerpatientinnen und -patienten nimmt zu, gleichzeitig werden innovative Therapien erwartet, die eine besondere Betreuung der Betroffenen erforderlich machen. Ärzteorganisationen sehen dringenden politischen Handlungsbedarf und vermissen eine gesellschaftliche Debatte zu den bevorstehenden Kosten.
Die Therapiekosten seien hoch, ebenso die Anzahl derjenigen, die für diese Behandlungen infrage kommen, prognostiziert die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN). Damit die Patienten von den Therapien profitieren, müsse die Behandlung so früh wie möglich einsetzen. Bei den ersten kognitiven Einschränkungen sei zu klären, ob tatsächlich Alzheimer zugrunde liege. Hierfür sei eine spezialisierte Diagnostik einschließlich Nervenwasser-Untersuchung erforderlich. Zwar rechtfertigten sogenannte Lumbalpunktionen keine stationäre Aufnahme, andererseits werden sie nicht flächendeckend in den Facharztpraxen angeboten, erläutert die Fachgesellschaft. Nach der Diagnostik warten weitere Herausforderungen: eine umfassende Patientenaufklärung über die Therapien, und die spezialärztlich überwachte Infusion der Medikamente. Die DGN sieht Diagnostik und Therapie als „Stresstest“ für die ambulanten neurologischen Versorgungsstrukturen – und zwar qualitativ und quantitativ. Bei Zulassung der neuen Alzheimer-Medikamente werden nicht nur ausreichend viele Infusionsplätze in Ambulanzen, Praxen und MVZs benötigt, „sondern auch speziell geschultes und ausgebildetes Personal sowie ein entsprechendes Frühdiagnostik-Angebot mit den dafür notwendigen Labor- und Bildgebungskapazitäten“, führt DGN-Generalsekretär Prof. Peter Berlit aus. Für Dr. Klaus Gehring, Vorsitzender des Berufsverbands Deutscher Nervenärzte (BVDN), wird zukünftig eine große Herausforderung, „all diese Menschen auch in der Fläche gut zu versorgen“.
Bezahlbarkeit sicherstellen
Die Deutsche Alzheimer Gesellschaft schätzt die Zahl der Demenz-Neuerkrankungen pro Jahr auf über 430.000 Fälle, etwa bei drei Vierteln aller Fälle liegt eine Alzheimer-Erkrankung zugrunde. Eine wissenschaftliche Arbeit aus 2023 rechnet vor, dass für eine Therapie mit dem Antikörper Lecanemab in 27 europäischen Ländern insgesamt 5,4 Millionen Patientinnen und Patienten infrage kommen, was zu jährlichen Therapiekosten in Höhe von 133 Milliarden Euro führen würde. Die jährlichen Therapiekosten pro Patientin/Patient werden auf knapp 25.000 Euro beziffert. In Abhängigkeit von der Zahl behandelter Patientinnen und Patienten pro Jahr würden Alzheimer-Therapeutika rasch Rang eins der verordnungsstärksten Arzneimittelgruppe belegen und noch vor den Ausgaben für Krebsmedikamente liegen. Hinzu kämen die erforderlichen Investitionen in die Versorgungsstruktur. Die DGN und die Berufsverbände sind sich daher einig: „Das sind Ausgaben, die gesamtgesellschaftlich konsentiert sein müssen und es fehlt eine öffentliche Debatte zu diesem wichtigen Thema.“ Sie sehen die Gesundheitspolitik in der Pflicht, denn es müsse geklärt werden, wie die Versorgung in der Fläche und die Bezahlbarkeit sicher gestellt werden können.
Prof. Alena Buyx über KI in der ärztlichen Versorgung
Berlin (pag) – Die Ethikratsvorsitzende Prof. Alena Buyx ist zuversichtlich, dass in der Medizin die Integration von KI gut gelingen wird. Dennoch sei strategisches Nachdenken darüber notwendig, was Ärztinnen und Ärzte wirklich an Künstlicher Intelligenz benötigen. Bedarf sieht sie vor allem bei administrativ entlastenden Algorithmen.
Revolutioniert der Einsatz künstlicher Intelligenz in der Medizin den Beruf des Arztes und der Ärztin?
Buyx: Im Augenblick gibt es erste Anwendungen, die bereits ziemlich stark in genuin ärztliche Tätigkeiten eingreifen. Einige funktionieren gut, vieles davon ist aber noch gar nicht in der Praxis angekommen, sondern noch experimentell. Das Wichtigste wäre meiner Ansicht nach aber, dass KI die Ärztinnen und Ärzte – und das gilt für die anderen Medizinberufe auch – von administrativen Verpflichtungen entlasten könnte. Es ginge somit darum, Algorithmen in der Klinik einzuführen, die administrativ wirklich mithelfen und nicht so sehr ins Zentrum der ärztlichen Tätigkeit hineingehen.
Aber die bereits existierenden Beispiele kommen eher aus dem bildgebenden Bereich. Bürokratie scheint noch ein Nischenthema zu sein, oder?
Buyx:Ja, davon gibt es zu wenig, wie ich finde. Bei der Befundung von Röntgenbildern bewegt man sich zum Beispiel in einer originär ärztlichen Tätigkeit. Gleichzeitig beklagen die Kolleginnen und Kollegen völlig zu Recht, dass die vielen, vielen administrativen Tätigkeiten sie davon abhalten, die Patienten und Patientinnen optimal zu versorgen. Noch dazu sind sie für die Administration ja eigentlich nicht ausgebildet. Es ist somit an der Zeit, strategischer darüber nachzudenken, was die Kolleginnen und Kollegen wirklich an Künstlicher Intelligenz benötigen.
Kennen Sie ein Beispiel, welches diese Bedürfnisse mitdenkt?
Buyx:Am Bayerischen Forschungsinstitut für digitale Transformation werden Algorithmen für die Pflegedokumentation auf Palliativstationen entwickelt.
Aber auch im psychotherapeutischen Bereich gibt es mittlerweile KI-Anwendungen, was ja auf den ersten Blick etwas überraschend ist.
Buyx:Ich finde es durchaus erstaunlich, dass so etwas sogar halbwegs funktioniert. Einen therapeutischen Chatbot zu haben, ist immerhin besser als gar nichts. Die Wartezeiten für Psychotherapien sind relativ lang. Außerdem sind Personen, die einen therapeutischen Bedarf haben, oft zurückhaltend und kommen erst spät in die Praxis. Chatbots, mit denen auch morgens um drei Uhr interagiert werden kann, ohne dass jemand etwas davon mitbekommt und ohne dass ein Antrag bei der Krankenkasse gestellt werden muss, können ein Einstiegsinstrument sein. In seiner Stellungnahme macht der Ethikrat aber sehr deutlich, dass solche Angebote nur Hilfsinstrumente sein können, um die Menschen überhaupt in die Nähe eines therapeutischen Geschehens zu bringen. In den USA gibt es Kliniken, die ihren Patientinnen und Patienten ausschließlich diese Art von Therapie anbieten, das ist problematisch.
Wenn wir über Hilfsinstrumente oder Dokumentationsassistenten sprechen, klingt das so, als ob die große KI-Revolution in der Medizin erst einmal ausbleibt.
Buyx:Die meisten Expertinnen und Experten gehen davon aus, dass der Goldstandard auf sehr lange Zeit die sogenannte „Blended Intelligence“ sein wird. Das bedeutet: Menschen benutzen künstlich intelligente Instrumente und setzen sie klug ein.
Aber wie kann sichergestellt werden, dass Ärztinnen und Ärzte in der Letztverantwortung bleiben?
Buyx: Es muss eben immer einen Weg geben. Das wird je nach Anwendung unterschiedlich aussehen, aber allen muss gemein sein, den „human in the loop“ zu behalten: keine vollautomatisierten Entscheidungen, ohne dass die Möglichkeit besteht, dass Menschen diese überprüfen. Zwar können einzelne Aspekte einer Aufgabe an Algorithmen delegiert werden, aber das therapeutische Gesamtgeschehen ist nicht abzugeben. Es muss weiterhin in ärztlicher Hand bleiben, das sagen wir ganz klar.
Dafür dürfte sich der Standard in der Chirurgie grundlegend von dem in der Psychotherapie unterscheiden.
Buyx: Es ist ganz wichtig, sich das im Einzelnen wirklich anzugucken. Das ist einerseits ein ziemlich dickes Brett. Auf der anderen Seite werden bei den DIGAs auch die Anwendungen für sich überprüft. Das ist keine Hexerei. Und auch andere Medizintechnologien werden einzeln getestet. Ebenso wenig wie man diese alle über einen Kamm scheren würde, darf man es jetzt auch nicht mit den Anwendungen machen, die auf maschinellem Lernen beruhen.
Würden Sie vor allem die medizinischen Fachgesellschaften in der Pflicht sehen?
Buyx: Diese sollten unbedingt beteiligt sein, damit die ärztliche Expertise in die Entwicklung eingebracht wird. Und selbstverständlich müssen die Programmiererinnen und Programmierer dabei sein. Idealerweise sollten auch Personen an Bord sein, die darauf achten, dass die ethischen und regulatorischen Standards eingehalten werden. Viele Forschungsprojekte setzen das bereits um. Insofern fangen wir nicht bei null an, ganz im Gegenteil: Das läuft bereits seit Jahren. Deswegen bin ich auch zuversichtlich, dass uns in der Medizin die Integration von KI gut gelingen wird. Technologien, die auch mit Risiken behaftet sind, werden schließlich nicht zum ersten Mal aufgenommen. Die Medizin ist technikaffin. Wenn die Ärztinnen und Ärzte die Hand darauf halten, wird es nicht zu irgendeiner Revolution kommen.
Aber in der Ausbildung ist das Thema noch nicht abgebildet, oder?
Buyx:Davon sind wir noch ein ganzes Stück entfernt. Aber mir erscheint die fachärztliche Weiterbildung noch wichtiger: Jedes Fach muss sich auf den Hosenboden setzen und prüfen, wie die Weiterbildungsordnung anzupassen ist.
Berlin (pag) – Um Patientinnen und Patienten eine auf ihre Erkrankung zugeschnittene, personalisierte Krebstherapie anbieten zu können, ist eine aufwändige Analyse und Interpretation verschiedener Daten nötig. Forscher der Charité und der Humboldt-Universität zu Berlin haben untersucht, ob generative Künstliche Intelligenz (KI) wie ChatGPT dabei unterstützen kann.
Die Studie untersucht Chancen und Grenzen von Large Language Models wie ChatGPT bei der automatisierten Sichtung der wissenschaftlichen Literatur für die Auswahl einer personalisierten Therapie. Die Modelle haben personalisierte Therapieoptionen für fiktive Patienten erstellt, die dann mit den Empfehlungen von Experten verglichen wurden, erläutert Charité-Arzt Dr. Damian Rieke. Sein Fazit: „Künstliche Intelligenzen waren prinzipiell in der Lage personalisierte Therapieoptionen zu identifizieren – kamen aber an die Fähigkeit menschlicher Expertinnen und Experten nicht heran.“
Für das Experiment hat das Team zehn molekulare Tumorprofile fiktiver Patienten erstellt. Die Therapieempfehlungen eines spezialisierten Arztes und von vier Large Language Models wurden den Mitgliedern eines molekularen Tumorboards zur Bewertung präsentiert – ohne dass diese wussten, woher eine Empfehlung stammt. „Vereinzelt gab es überraschend gute Therapieoptionen, die durch die künstliche Intelligenz identifiziert wurden“, berichtet die Bioinformatikerin Dr. Manuela Benary. Die Performance von Large Language Models sei allerdings deutlich schlechter als die menschlicher Experten.
Dennoch sieht Rieke die Einsatzmöglichkeiten von KI in der Medizin grundsätzlich optimistisch. Man habe mit der Studie auch zeigen können, dass sich die Leistung der KI-Modelle mit neueren Modellen weiter verbessert. „Das könnte bedeuten, dass KI künftig auch bei komplexen Diagnose- und Therapieprozessen stärker unterstützen kann – so lange Menschen die Ergebnisse der KI kontrollieren und letztlich über Therapien entscheiden.“
Die Studie wurde hauptsächlich durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), die Deutsche Krebshilfe und den Innovationsfonds des gemeinsamen Bundesausschusses gefördert.
Wie Dr. Hagen Pfundner die Pharmastrategie der Bundesregierung bewertet
Berlin (pag) – Lange hat die Industrie auf die Pharmastrategie der Bundesregierung gewartet, Ende 2023 stellt sie der Bundesgesundheitsminister endlich vor. Wird damit eine Renaissance der Reindustrialisierung eingeleitet? Dr. Hagen Pfundner, Vorstandsvorsitzender Roche Pharma, bezieht im Interview Stellung und verrät, welche Pläne er skeptisch sieht.
Mit der Pharmastrategie und dem geplanten Medizinforschungsgesetz will Prof. Karl Lauterbach eine Reindustrialisierung in Gang setzen. Höchste Eisenbahn oder ist der Zug schon abgefahren?
Pfundner: Die Pharmastrategie der Bundesregierung ist eine ressortübergreifende Strategie, bei der Bundeskanzleramt, Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitsministerium intensiv zusammengearbeitet haben. Ja, eine Kurskorrektur und eine Rücknahme der innovationsfeindlichen Entscheidungen aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz waren höchste Eisenbahn. Mit der Strategie und dem Bekenntnis, dass die pharmazeutische Industrie ein Schlüsselsektor und eine Leitindustrie der deutschen Volkswirtschaft ist, ist ein erster, wichtiger Schritt getan. Wir wurden als Industrie gehört und unsere Sorgen in Bezug auf eine schleichende Deindustrialisierung wurden ernst genommen.
Aber?
Pfundner: Jetzt müssen Taten folgen. Unsere Branche ist bereit, bei entsprechenden Rahmenbedingungen in Forschung, Entwicklung und Produktion signifikant zu investieren, neue Arbeitsplätze in Deutschland zu schaffen und zur Lieferkettensicherheit beizutragen.
Wie bewerten Sie die Pharmastrategie der Bundesregierung: Welche Pläne überzeugen Sie, was halten Sie eher für halbgar?
Pfundner: Die Pharmastrategie ist für mich ein Beispiel für aktive Industriepolitik der Bundesregierung. Ich begrüße diesen Schritt sehr. Hierfür hat der vom Bundeswirtschaftsminister Robert Habeck im Jahr 2022 ins Leben gerufene Roundtable „Gesundheitswirtschaft” eine Schlüsselrolle gespielt und ein wichtiges Fundament gelegt. Die Maßnahmen zum Bürokratieabbau, zur Verbesserung der Nutzung von Gesundheitsdaten sowie gezielte strukturelle Anreize für die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und die Verbesserung der Arzneimittelliefersicherheit sind wichtige Absichtserklärungen, die man in der Strategie wiederfindet. Es kommt nun auf die konkrete Umsetzung und den Willen aller Beteiligter an. Hier dürfen wir keine Zeit verlieren.
Was sehen Sie kritisch?
Pfundner:Die Pläne, die für mich aktuell noch die größten Fragezeichen aufwerfen, betreffen die Überprüfung der AMNOG-Reform in 2024, den Zeitplan dahinter und das Austausch- und Entscheidungsgremium, in dem die Industrie mitgestalten und mitwirken kann.
Was kann Deutschland von anderen Ländern in Sachen gesundheitsindustrieller Standortpolitik lernen?
Pfundner:Weltweit beobachten wir eine Renaissance der „Reindustrialisierung”. Vor diesem Hintergrund ist die Strategie der Bundesregierung im Sinne einer „modernen” – auch datenbasierten – Reindustrialisierung ein richtiger und notwendiger Weg. Hier können wir durchaus von anderen Ländern lernen, die verstanden haben, dass sich durch verlässliche Rahmenbedingungen und einen heimischen Markt für Innovationen privatwirtschaftlich finanzierte Forschungs- und Produktionskapazitäten in Zukunft weiter ausbauen lassen. Auf der anderen Seite ist die Pharmastrategie der Bundesregierung ein Aktionsplan, der eine große Chance für den Wirtschaftsstandort Deutschland darstellt und bei dem andere Länder aktuell auf uns schauen. Ich freue mich besonders darüber, dass der Dreiklang aus Spitzenforschung, Spitzenversorgung und Spitzenindustrie in der Strategie verankert ist – denn Gesundheitspolitik ist auch Industrie- und Wirtschaftspolitik. Es kommt nun – wie bereits gesagt – auf die Umsetzung an. Nur wenn die Maßnahmen aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vollständig zurückgeführt werden und wir die Zukunftsthemen gemeinsam angehen, können langfristige, privatwirtschaftliche Investitionen in Zukunft in Deutschland – vor dem Hintergrund des internationalen Standortwettbewerbs – stattfinden.
