Berlin (pag) – Bei den Erprobungsstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Probleme. Weder für Patienten noch Krankenhäuser gebe es Anreize, sich an diesen zu beteiligen. Der Grund: Sie können die Interventionen bereits nutzen, während die Studie noch läuft. Das bemängeln die Unparteiischen des G-BA in einem Pressegespräch.
Der G-BA will bis Ende des Jahres 20 Erprobungsstudien auf den Weg bringen. Über die Fast-Track-Bewertungen nach § 137h SGB V werden künftig viele weitere klinische Studien hinzukommen.
Die vom Gremium durchgeführten Erprobungsstudien sind gesetzlich vorgeschrieben, wenn es keine eindeutigen Aussagen zu Nutzen oder Schaden neuer Methoden treffen kann. Die Kosten belaufen sich laut unparteiischem Mitglied Dr. Monika Lelgemann auf eine bis acht Millionen Euro – pro Studie. Allerdings habe sich gezeigt, „dass die erfolgreiche Durchführung von Studien, insbesondere die Gewinnung von Studienzentren und die Rekrutierung von Patienten unter den gegebenen Umständen kaum zu bewältigen ist.“
Grund dafür sei eine gesetzliche Regelung, die es Krankenhäusern erlaubt, die neuen Methoden bereits anzuwenden, während die Erprobungsstudie noch läuft. Für Patienten und Krankenhäuser fehle darum „jeglicher Anreiz“ sich daran zu beteiligen, so Lelgemann.
Die Beratungsabläufe des G-BA könnten optimiert werden, räumt der unparteiische Vorsitzende Prof. Josef Hecken im Pressegespräch außerdem ein. Auch einer besseren Repräsentation von noch nicht beteiligten Berufsgruppen und Patienten verschließe man sich nicht. Allerdings: „Wenn einerseits Verfahrenslängen kritisiert, andererseits aber der Kreis der Beteiligten durch den Gesetzgeber erweitert und zusätzliche langwierige Stellungnahmeverfahren implementiert werden, dann kann das am Ende nicht mehr funktionieren.“
Weitere Probleme bei der Erprobung
· G-BA und das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus haben unterschiedliche Kriterien dafür, ob eine Methode neu ist. Deshalb können für Methoden, die der G-BA als neu ansieht und die erprobt werden sollen, oftmals keine krankenhausindividuellen Entgelte vereinbart werden. Somit bestehe das Risiko, dass Kliniken sich nicht an der Studie beteiligen. Hersteller lehnten es dann ab, die Kosten für den Studienoverhead zu übernehmen, weil sie befürchten, dass die Studie unter diesen Bedingungen nicht erfolgreich durchzuführen ist, heißt es beim G-BA.
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· Oftmals werden NUB-Anfragen zu neuen Methoden gestellt, die sich noch in einem frühen Stadium der Entwicklung befinden. Die Datenlage ist in diesen Fällen so unvollständig, dass sich eine Studie zur abschließenden Klärung von Nutzen und Schaden gar nicht planen lässt. Dennoch ist der G-BA dazu verpflichtet, kritisiert der Ausschuss.