Düsseldorf (pag) – Eine internationale Initiative fordert neue Richtlinien für klinische Studien. Auch mehrere kardiologische Fachgesellschaften aus Deutschland stehen hinter dem Vorhaben.
Die Good Clinical Trials Collaborative (GCTC), eine gemeinnützige Organisation, verlangt die Richtlinien für randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT) zu überarbeiten. Im Mittelpunkt stehen ein Abbau von Bürokratie und finanzieller Hürden sowie die Öffnung für nationale elektronische Gesundheitsdaten, die unter pragmatischem Einsatz von Datenschutz für die Auswahl von Probanden nutzbar sein sollen.
Diesen Vorstoß begrüßen Fachgesellschaften und Patientenvertretung der deutschen Herzmedizin. Ähnliche Forderungen haben sie bereits in einem 2020 veröffentlichtem Positionspapier zur Nationalen Herz-Kreislauf-Strategie formuliert. Darin geht es um eine bessere finanzielle Ausstattung der kardiovaskulären Forschung, neue Forschungsprogramme für individualisierte Herz-Medizin, ein konzentriertes Programm zu KI-basierter kardiovaskulärer Forschung sowie politische und finanzielle Unterstützung beim Einrichten von Registern und für industrieunabhängige klinische Studien.
Klinische Forschung ins 21. Jahrhundert überführen
„Der Vorstoß der GCTC geht daher genau in die richtige Richtung“, sagt Prof. Stephan Baldus. Klinische Studien sollten in naher Zukunft smarter – das heißt kostengünstiger, effektiver und mit weniger Abbruchsrisiko – durchgeführt werden. Der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie begrüßt den Vorschlag, neben RCTs auch Daten aus den elektronischen Patientenakten dafür zu nutzen. Es werde Zeit, die klinische Forschung generell „ins 21. Jahrhundert zu überführen“.
Den kardiologischen Fachgesellschaften zufolge wurden die Rahmenbedingungen für RCTs in den letzten Jahren stark verkompliziert, sodass eine Durchführung wichtiger Studien mittlerweile oft zu komplex, zu kostspielig und zu langwierig geworden sei. „Statt neue, sichere Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Arzneimitteln und Verfahren zu ermöglichen, stehen die Richtlinien der Erforschung dieser mittlerweile im Weg“, heißt es in einer gemeinsamen Mitteilung. Die Folge sei, dass RCTs oft abgebrochen oder gar nicht erst durchgeführt werden, was zu Lasten der Patientinnen und Patienten gehe und oft knappe Forschungsressourcen verschwende. Die GCTC fordert Lehren der COVID-Forschung auf RCTs in sämtlichen Bereichen zu übertragen. Flankierend sind dafür eine schnellere Digitalisierung und sichere, Cloud-basierte Technologien für die elektronische Patientenakte wichtig.
Auch für eine verbesserte Versorgung von herzkranken Kindern hierzulande seien diese Schritte unumgänglich. „Seit der letzten Novelle des Arzneimittelgesetzes sind die bürokratischen Hürden so groß geworden, dass ein einzelnes Zentrum ohne einen gut geölten Apparat für Studienlogistik im Hintergrund keine wissenschaftsinitiierten Studien mehr durchführen kann“, berichtet Prof. Matthias Gorenflo, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler. Über solche Strukturen verfügten nur wenige Zentren, sodass sei diese Art der klinischen Forschung im Grunde zum Erliegen gekommen sei. Auch deshalb mahnen die Kardiologen eine kostengünstigere, pragmatische klinische Forschung an, die sich Real-World-Daten zunutze macht, und die Erkenntnisse aus RCTs validiert und komplementiert.